7月1日，靴子终于落地，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》在万众瞩目中正式出炉。业界普遍认为这就是流传已久的国家版辅助用药目录，由于一直以来业界对于“辅助用药”的定义有争议，因此目录名称更显谨慎，此外，目录的语调也较此前流传的版本更为缓和，三级医院的考核指标为“监测比较”而非“逐步降低”，描述口径从“辅助用药”改为“重点监控合理用药”。据米内网统计，此次目录中涉及的20个药品市场规模高达600多亿，而获得批文的企业合计超200家。国家卫健委在公告中提到，日后将会同国家中医药局对该目录进行动态调整。有业界人士认为，后续大概率出台“中成药部分”。

       20个药品撼动600亿市场，超200家药企“中招”

       表1：第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)详细情况

       (来源：米内网数据)

       据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，上述20个药品合计销售额超过600亿元，其中神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉为超50亿大品种。这20个药品不乏国家医保目录、各省医保增补目录产品。

       20个药品涉及企业数量最多的是胸腺五肽(52家)、脑蛋白水解物(注射剂44家)、长春西汀(注射剂38家)、前列地尔(32家)。

       从剂型来看，20个药品的注射剂型占比较大，可见本次重点监控的目标与早前“限输限抗”、“能口服不注射”的总方向吻合。

       900亿中药注射剂“幸免于难”?

       2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，提出了“国家辅助用药目录”筛选产出流程，消息一出，中药注射剂便成了“众矢之的”。在2017版国家医保目录中，对多个中药注射剂进行使用范围的限定，这一举措被业界解读为“国家层面加强管控中药注射剂”，而大家都相信这种监管只会越来越严格。

       图1：中国公立医疗机构终端中药注射剂的销售情况(单位：万元)

       (来源：中国公立医疗机构终端竞争格局)

       米内网数据显示，在国家日趋严格的监管下，中药注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额规模有缓慢下滑的趋势，2018年跌破1000亿元，增长率为-8.54%。

       本次公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》涉及化药及生物制品20个，怎不见中成药身影？国家卫健委在通知中提到，“中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。”是不是意味着，中药注射剂能就此“幸免于难”?有证券机构分析，后续大概率出台“中成药部分”，但由于各省、各级医院目前仍需消化首批目录，进度不会太快，预计涉及品种包括肿瘤辅助、心脑血管、清热解毒等领域。

       由“辅助”变“合理”，企业如何“自救”

       与之前业界流传的国家版辅助用药目录不同，这次印发的目录名称是“国家重点监控合理用药药品目录”，由“辅助”变“合理”，其中深藏着哪些含义？

       在今年两会上举行了2019年医药界人大代表政协委员座谈会，多家中药企业代表纷纷表示，应该用更科学的方法来评判辅助用药，不能简单的从用量大小排序来定性确认，过度医疗、乱开大处方才是造成公立医院医疗费用不合理增长的主要原因，症结在于规范临床用药管理而不在药的本身，并呼吁建立属于中医的临床诊断评价标准则更为重要。

       此次通知中提到，对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

       国家层面既按当初之约发布了目录，也同时对医疗机构的临床用药管理提出了新的要求。此外，通知中还提到，各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

       国家层面已释放出了追求“合理用药”的信号，作为企业更应遵循此项原则。一方面，企业应做好自家产品的产品线管理以及质量管理，并加强临床研究，使产品的真正价值得以展现；其次，“能口服不注射”已成为临床用药的趋势之一，拥有注射剂大品种的企业不妨往口服剂型方面进行研发创新，这不失为保存实力的办法之一。

       医药界新一轮洗牌已经开局，中成药合理用药药品目录有待验证，药企仍需努力，加油吧，医药同仁们！