日前，药明康德的合作伙伴Iovance Biotherapeutics公司公布了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145治疗晚期宫颈癌的最新研发信息。在与FDA进行讨论之后，FDA认为正在进行的单臂2期临床试验innovaTIL-04的研究结果可以支持LN-145治疗晚期宫颈癌的监管申请。这一反馈让Iovance公司可能在2020年的下半年为LN-145递交生物制剂许可申请（BLA），加快其上市的进程。

       Iovance的创新细胞疗法是基于患者自身的TIL。这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。Iovance的T细胞癌症免疫疗法从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，而且激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。

       在ASCO公布的初步试验结果表明，在27名复发、转移性或持久性宫颈癌患者中，LN-145疗法达到44%的客观缓解率和11%的完全缓解率。这些患者平均接受过2.4种前期疗法。值得指出的是，在中位随访期为7.4个月时，10名患者的症状得到持续缓解，中位响应持续时间还未达到。

       基于这一出色结果，FDA授予了LN-145突破性疗法认定。紧接着，Iovance又宣布拓展与药明康德先进疗法部（WuXi Advanced Therapies Unit）的合作，满足这款突破性细胞疗法的临床试验需求。

       “FDA这一最新反馈十分令人鼓舞，能够使用正在进行的临床研究获得的数据，以及最近授予LN-145的突破性疗法认定，将大大加快我们递交BLA的进程。”Iovance公司总裁兼首席执行官Maria Fardis博士说。

       Iovance公司计划在innovaTIL-04临床试验中招募75-100名患者，以支持对LN-145的BLA。

       参考资料；

       [1] Emboldened by ASCO data, FDA etches speedy approval path for Iovance's cervical cancer therapy. Retrieved July 2, 2019, from https://endpts.com/emboldened-by-asco-data-fda-etches-speedy-approval-path-for-iovances-cervical-cancer-therapy/

       [2] Iovance Biotherapeutics Provides Cervical Cancer Program Updates Following End of Phase 2 Meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved July 2, 2019, from http://ir.iovance.com/phoenix.zhtml?c=254507&p=irol-newsArticle&ID=2402832