银河娱乐网站网址大全最新网址 美国地方法院裁决FDA重新考虑丁 丙诺啡缓释注射剂上市申请

       7月23日，美国哥伦比亚特区地方法院批准了Braeburn公司的即决判决动议，推翻了FDA在2018年12月的排他性裁定，该裁定令Brixadi（丁丙 诺啡）在2020年11月30日之前都不能获批上市。丁 丙诺啡的上市申请最终被发回FDA重新审评。

       所谓“即决判决”程序(SummaryJudgment)，又称“简易判决”，是美国诸多简易程序中的一种，不经开庭审理而直接作出判决，在美国民事诉讼程序中居于特别重要的地位。即决判决规则规定，法庭只有权确定是否有争议需要审判，而不是解决这一争议，具有同普通民事判决完全相同的效力。

       首席法官Beryl A. Howell指出，FDA在广泛意义上确认Sublocade的排他性，但未能证明Sublocade的排他性与FDA先前的决定是否一致。Indivior公司的阿 片戒断药物Sublocade曾在2017年12月获FDA批准Howell法官认为各方都应认识到美国公共卫生危机以及阿 片类药物使用障碍患者进行额外治疗的必要性。

       丁 丙诺啡是一种每周缓释（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月（64mg，96mg，128mg）注射剂，用于治疗中重度阿 片类药物使用障碍（OUD）。2018年12月丁 丙诺啡获FDA暂时批准用于已开始使用单剂量透粘膜丁 丙诺啡产品治疗或已使用丁 丙诺啡治疗的患者治疗OUD。

       另外，Braeburn公司还在等待FDA关于一份请愿书的决定，请愿书要求FDA拒绝向Sublocade授予孤儿药，他们认为OUD并非一种真正的罕见病，有超过200万美国人被诊断患有这种疾病。