银河娱乐网站网址大全 全球第9个世界肝炎日 国内抗丙肝口服药物风云际会

       2019年7月28日是全球第9个“世界肝炎日”，世界卫生组织呼吁各国利用病**肝炎诊治成本降低的机会，扩大投资来消除这一疾病。世卫组织的“全球肝炎战略”旨在将新增肝炎感染减少90％，并在2016-2030年将死亡人数减少65％。

       2019年5月15日，中国首个8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物（DAA）方案格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名艾诺全）面市，这是国家药监局批准的最新一代慢性丙肝泛基因型口服抗病毒 药物。2017年6月至今，中国已批准了11个丙肝口服抗病毒 药物，其中仅1个国产药物，为2018年6月8日国家药监局批准的歌礼药业的达诺瑞韦钠片，商品名戈诺卫。

       2017年，国家药监局批准了6个抗丙肝新药上市：6月首先批准美国百时美施贵宝公司的百立泽和速维普，随后于8月批准了强生公司的奥莱森，9月20日批准了美国吉利德公司的索华迪，艾伯维的易奇瑞和维建乐；2018年批准了美国默沙东公司的择必达，吉利德的丙通沙和夏帆宁，歌礼药业的戈诺卫4个药物。

       国外丙肝新药风云际会

       世卫组织指出，2015年全球约有7100万人患有慢性丙肝，2014-2017年，全球接受丙肝治疗的人数为500万人，仅占丙肝患病人群的7.04%，由此可以看出，目前对丙肝的治疗远远不足；另一方面，仅2017年又有175万人新进入慢性丙肝患者队伍，且成为导致肝衰竭、肝硬化、肝细胞癌等主要原因。

       2018年4月欧洲肝病研究学会年会公布了最新版的丙型肝炎治疗指南，与2016年指南的相比，新版指南重点明确了全基因型药物和基因特异性药物的两大方案，对丙肝的治疗体现出简化、方便监测的治疗管理方案。这是继2017年11月6日《FDA慢性丙型肝炎（CHC）的直接抗病毒 药物（DAA）最新行业指南》之后新的丙型肝炎治疗方案，标志着全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃，在新药辈出的形势下，丙肝治疗进入了新时代。

       2011-2017年8月，FDA批准了11个抗丙肝病毒口服新药上市，彻头彻尾地颠覆了抗丙肝治疗市场，尤其是美国吉利德公司的索磷布韦（索华迪）、索磷布韦维帕他韦（夏帆宁）、来迪派韦索磷布韦（丙通沙）等先后上市，推动了2015年全球抗丙肝病毒 药物市场达到了239亿美元的顶峰，其中吉利德公司占据了80%的份额比重。

       随着艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦（艾诺全）的上市，全球抗丙肝病毒口服药物市场百亿美元的索华迪已是昨日黄花，2018年全球丙肝病毒口服药物艾伯维的艾诺全以34.38亿美元领军市场，吉利德的丙通沙（Epclusa）和夏帆宁（Harvoni）分别以19.66亿美元和12.20亿美元排列为第二、三位，其它品种已名落孙山。鸡尾酒疗法纷纷问世，给丙肝患者带来了生存的希望，推进了丙肝治疗市场的快速洗牌。

       国内抗丙肝药物转战市场

       2018年10月25日国家卫健委正式发布《国家基本药物目录（2018年版）》，全球首个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药索磷布韦维帕他韦片（丙通沙）成为2018版基药目录新增品种。

       据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院抗丙肝化药达到6.1亿元的市场规模，干扰素类药物仍然占据较大比重，进入公立医院的抗丙肝病毒口服新药仅占据2.37%。

       2018年国内重点省市公立医院抗丙肝病毒口服新药临床用药为1445万元，同比上一年增长了745.03%。8个药物中，TOP3品种索磷布韦（索华迪）、奥比帕利（维建乐）和索磷布韦维帕他韦（丙通沙）占据了88.58%，另外达拉他韦（百立泽）、艾尔巴韦格拉瑞韦（择必达）、达塞布韦（易奇瑞）、达诺瑞韦（戈诺卫）和阿舒瑞韦（速维普）占据了11.42%。

       随着《国家基本药物目录（2018年版）》在全国正式实施，丙通沙增长较快。据米内网数据，2019年一季度国内重点省市公立医院丙通沙用药金额为112万元，同比2018年第3季度增长了220%。

       中国丙肝流行率在全球属中低水平和人数最多的地区，据国家权威机构指出，全国约有1000万丙肝病毒感染者，感染者病情容易进一步发展到肝硬化甚至肝癌，而丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物（DAA）方案是可以完全将病**疾病治愈的药物，改善和提高患者的生存质量。在全球DAA类药物下滑的态势下，中国表现出增长的态势。

       2019年5月国家药监局批准艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名艾诺全）上市，艾诺全是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，是中国首个8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物（DAA）方案，覆盖基因1~6型丙肝，该产品的上市将使丙肝市场竞争更加激烈。

       干扰素市场今非昔比

       干扰素与利巴韦林曾是治疗丙肝的一线药物，其中聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后曾引擎抗丙肝市场。随着抗丙肝病毒口服药物问世，抗丙肝干扰素受到了沉重打击，据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院抗丙肝干扰素市场仍高达5.96亿元，但已呈现出下滑趋势。

       目前国内丙肝市场的干扰素包括聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-2a、重组人干扰素α-1b和重组人干扰素α-2b。

       国产抗丙肝索磷布韦开发如火如荼

       2018年6月8日国家药监局批准了歌礼药业的达诺瑞韦钠片（Danoprevir），商品名戈诺卫。戈诺卫是浙江企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。据歌礼药业2018年年报显示，报告期内戈诺卫销售额已达到了7230万元。在国家政策导向下，2019年歌礼药业的戈诺卫销售市场将进入迅猛增长期。

       据国家药监局官网数据，国内已公布索磷布韦原料药及口服片剂、雷迪帕韦索磷布韦片等受理号已超过20个，正大天晴药业、四川科伦、福建海西新药创制、南京先声东元、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、浙江华海等10家以上药企正在紧锣密鼓的推进中，随着国产抗丙肝病毒口服新药的上市，慢性丙肝药物治疗短板将得到迅速解决。