7月31日,拜耳(Bayer)宣布美国FDA批准Nubeqa®(darolutamide),一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。
FDA此次批准darolutamide上市,是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。
Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。
早在4月29日,darolutamide用于nmCRPC治疗的上市申请获得美国FDA优先审评认定。此次上市申请始于2018年12月,属于滚动申请,2019年2月资料提交结束。
此外,这款药物于3月份在欧洲和日本也提交了上市申请。
据悉,darolutamide由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,合作始于2014年6月。根据协议,拜耳需要支付该药物的多数开发成本,Orion可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内将该药商业化,Orion则可选择在欧洲共同推广该产品。此外,Orion将为全球市场生产该药品。
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