近日,日本田边三菱制药株式会社的Radicava (依达拉奉)获得国家药监局批准,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
肌萎缩侧索硬化症(ALS),俗称渐冻人症,这是一种不可逆的致死性运动神经元病,主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩,逐渐失去运动功能,像被“冻住”一般,所以俗称“渐冻人”。该病一般进展迅速,半数以上患者确诊后平均生存时间为3-5年,最后多死于呼吸肌无力导致的呼吸衰竭。据估计,ALS在全球范围内的发病率约为十万分之二。尽管大约5%-10%的病例与遗传有关,但ALS的病因至今不明,可能涉及遗传和环境因素。目前,还没有能够治愈ALS的药物。
依达拉奉作为一种自由基清除剂,被认为能够缓解氧化应激的影响,而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素,Radicava的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持,潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。
据了解,依达拉奉此次进入中国市场仅仅用了110天的时间,其最初被列入《第二批临床急需境外新药》名单,于4月获得承办,又于6月份被纳入优先审评品种,直至7月末尾获批。
截止目前,除了在中国市场,依达拉奉已先后在日本、韩国、美国、加拿大四个国家获批用于ALS的新适应症,其中,在美国,Radicava于2017年5月获FDA批准上市,成为美国市场22年来首款ALS疗法,并特别声明“只承认田边三菱专利的依达拉奉治疗ALS的疗效”,同时,为区别于其它依达拉奉产品,该药在美国的商品名为Radicava,对于在美国市场的获批,是基于在临床研究中,Radicava能够有效延缓ALS患者身体机能的下降。
另值得一提的是,依达拉奉在中国市场的适应症除了刚刚获批的ALS,其还于2004年被获批用于治疗脑卒中,且已被写入国内相关用药指南,并纳入了医保范围。
目前,在国内市场申报依达拉奉注射液一致性评价的厂家有3家,分别为先声药业、齐鲁制药和吉林省博大制药,申报适应症均为脑卒中,其中,先声药业的依达拉奉注射液被纳入优先审评。
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