银河娱乐网页版老虎机 以新思路新举措全面加强**监管

       切实落实**安全各方责任

       **安全是全社会的共同期盼，离不开社会各相关方的共同努力。《**管理法》在加强**监管方面有一系列的新举措，明确了从企业到各有关部门的质量安全责任，为各方做好**监管提供了遵循。

       一是强调持有人要严格落实主体责任 《**管理法》明确要求，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，**上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响**质量的，**上市许可持有人应当立即采取控制措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。**上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。**上市许可持有人是**质量安全的责任主体，可以说，只有**上市许可持有人真正落实主体责任，才能从源头确保**安全，保障人民群众健康权益。

       二是强调地方政府要切实落实属地责任 《**管理法》明确了省、市、县各级政府在**管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调**监督管理有关工作，定期分析**安全形势，加强**监督管理，保障**供应；县级以上人民政府应当将**安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划；县级以上地方人民政府对本行政区域**监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域**监督管理工作。应该说分工明确、要求清晰，各级政府和相关部门应当深入学习领会，切实贯彻落实。

       三是强调相关部门要切实落实监管职责 《**管理法》规定，国务院药品监督管理部门负责全国**监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与**有关的监督管理工作；药品监督管理部门依法对**研制、生产、储存、运输以及预防接种中的**质量进行监督检查，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

       《**管理法》对**各方责任都作了进一步明确，将有助于凝聚各方力量，共同守护**安全。

       全面提升**质量安全水平

       在党中央、国务院高度重视下，我国**产业发展取得了不少成绩。目前我国有45家**生产企业，可以生产60种以上的**，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次。我们自主生产的**不仅能够解决国内全部计划免疫**需求，部分**产品还进入到世界卫生组织国际采购名单，出口到“一带一路”沿线国家和地区，为守护世界人民的健康作出了贡献。不过，在看到成绩的同时，我们也要清醒地认识到，我国的**监管水平和产业发展水平距离党中央、国务院的要求还存在不小差距，我们要对照《**管理法》，强化落实各项要求，进一步提升**质量安全水平。

       一要重点落实**上市许可持有人质量管理责任 《**管理法》明确要求，**上市许可持有人应当加强**全生命周期质量管理，对**的安全性、有效性和质量可控性负责。**上市许可持有人作为**安全的责任主体，必须依法高度重视**上市后质量安全管理，建立健全**全生命周期管理体系，对**进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，建立**质量回顾分析和风险报告制度，每年报告生产流通、上市后研究和风险管理等情况。**上市许可持有人必须主动依法承担起**全生命周期质量管理责任，监管部门要督促其真正把责任落实到位，从源头保证**安全、有效、质量可控。

       二要重点加强信息化建设工作 2018年11月，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，对药品追溯体系建设做出规划，要求追溯体系最先覆盖**产品，通过实行全程电子追溯制度，实现**上市后全过程可追溯、可核查。《**管理法》还明确要求**上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系，采用电子化手段记录生产、检验数据，确保**生产全过程持续符合法定要求。这些要求对企业加强信息化管理指明了方向，也为监管带来了挑战，我们一定要认真研究落实好，切实发挥好信息化建设在保障**安全中的作用。

       三要重点加强检查员队伍建设 在药品监管工作中配备药品检查员是国际惯例。配备满足检查工作要求的专职检查员，能为行政执法等药品监管工作提供有力技术支撑。目前我国检查员队伍建设仍处在初级阶段，仅有800余名国家级药品GMP检查员，这其中大部分还是兼职检查员；可检查**的检查员不足百人，有生物学相关专业背景的检查员数量更少，检查员队伍亟待加强。前不久，国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，各级各有关部门要切实按照文件要求，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，重点强化**等高风险药品检查员队伍建设。要加强检查员队伍管理，不断提升检查员能力素质，建好用好检查员队伍。

       四要重点强化**上市后监管举措 《**管理法》明确指出，药品监督管理部门应当加强对**上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为**研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。在日常监管工作中，各省级药品监管部门要持续开展对**生产企业的全覆盖检查，全面检查企业执行药品GMP、质量管理体系运行、生产过程数据真实完整可追溯等情况，并视情况开展延伸检查。要及时落实派驻检查员工作，监督企业合法合规生产。国家药监局将组织**巡查组，不定期对全国**生产企业开展巡查，有关情况及时对外公开。

       五要加大打击制售假劣**力度 《**管理法》的一大亮点就是要求对**违法行为依法从重追究法律责任。我们作为监管部门必须坚决依法办事，严惩重处各类**违法违规行为。国家药监局将进一步建立健全**违法犯罪行刑衔接机制，对问题**案件实行挂牌督办。各级监管部门要加大对**违法案件查办力度，既注重金额罚，又注重资格罚，既处罚企业，也处罚到人，依法从重追究法律责任。还要充分运用好国家信用体系，用好行业禁入、诚信档案等措施，实现社会共治、联合惩戒。

       六要加大信息公开工作力度 信息公开是的监督手段，也是的防腐剂。《**管理法》对监管部门、企业信息公开都提出了明确要求。比如，监管部门要及时公布批准**产品的说明书、标签内容和上市销售**的批签发结果。**上市许可持有人要建立信息公开制度,按规定及时公开**产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保**责任强制保险情况等信息。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织**上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就**质量和预防接种等信息进行交流沟通。这些信息公开的要求无论对于监管部门还是对于企业来说，都是挑战，需要提前做好准备，切实用好信息公开手段。

       法律是治国之重器，良法是善治之前提。我们要以《**管理法》出台为契机，进一步落实“四个最严”要求，全面完善我国药品和**监管体系，进一步强化监管能力，更好服务**产业发展，守护人民群众用药安全。