银河娱乐网站网址大全注册网站 近40年来！新机制痤疮疗法递交新药申请

       今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。

       痤疮又称为粉刺，是一种慢性炎症性皮肤病，常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放性与闭锁性粉刺），可能会严重影响面部与其它皮肤区域。美国约有4-5千万人患有痤疮，其中超过1千万人为中度至重度患者。痤疮对患者的正常生活与心理健康都能造成影响。

       Clascoterone旨在成为一款没有全身性副作用，有效和安全的局部雄激素受体抑制剂，用于治疗痤疮或雄激素性脱发。小分子clascoterone能渗透皮肤，作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受体，通过抑制引起痤疮病变的关键驱动因素二氢睾酮（DHT）的局部作用，抑制皮脂腺细胞脂质的分泌，并减少促炎细胞因子的释放。不同于口服激素痤疮疗法，clascoterone可用于男性和女性患者。

       本次NDA的申请是基于两项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示了clascoterone能显著改善痤疮状况。随访结果显示：在第52周，分别有57%和62%的试验对象达到研究者整体评分（IGA）两分以上的改善，实现皮肤症状清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。

       “如若获批，clascoterone 1％霜剂将是近40年来第一个具有新作用机制的痤疮疗法，可为皮肤科医生和患者们提供了一款新的治疗选择，”Cassiopea首席执行官Diana Harbort女士说：“治疗皮肤状况具有紧迫性，因为痤疮不仅会留下身体上的伤疤，还会留下情感上的伤疤，这也是为何Cassiopea致力于创新的重要原因。我们致力于开发从根本上解决病因的痤疮疗法。”

       参考资料：

       [1] Cassiopea Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years. Retrieved Aug. 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html

       [2] Clascoterone官网. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/activities/product-pipeline/winlevi.aspx

       [3] Cassiopea Announces Positive Results from Phase III Acne Open-Label Safety Study Evaluating Winlevi? (Clascoterone) Topical Cream for Treatment up to 1 Year. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/news-and-media/press-releases/yr-2019/190326.aspx