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       近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。

       这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展，评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、疗效和安全性，并与标准的静脉（IV）注射Perjeta与Herceptin联合化疗进行了对比。主要终点是在给定的给药间隔期血液中Perjeta的水平。次要终点包括安全性、给定给药间隔血液中Herceptin的水平、病理学完全缓解。

       结果显示，研究达到了主要终点：与标准的IV注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比，Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性。安全性方面，与IV注射Perjeta与Herceptin已知的安全性一致。

       该研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给全球各地的监管机构。

       目前，标准IV注射加载剂量的Perjeta与Herceptin耗时约150分钟，后续维持输注耗时约60-150分钟。而该项研究中的SC制剂仅耗时约8分钟，后续维持给药仅耗时约5分钟。

       Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC制剂是一种新的药物，将Perjeta、Herceptin与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送技术结合在一起。

       Perjeta与Herceptin的作用机制是相互补充的，因为两者都与HER2受体结合，但作用于不同的部位。将两种药物进行组合被认为可对HER2信号通路提供更全面的、双重的阻断。截至目前，标准IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗方案已在全球100多个国家被批准，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

       Enhanze药物递送技术可实现和优化SC药物递送以用于合适的联合给药治疗。该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20，这种酶能暂时降解体内的一种糖胺聚糖或天然糖链透明质酸，以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。

       有分析师指出，这种创新的SC注射制剂将为患者带来切实的好处，也可以为罗氏的HER2特许专营权提供一些保护，使其免受价格较低的生物仿制药的竞争影响。

       今年早些时候，SC注射剂型Herceptin产品——Herceptin Hylecta获得了美国FDA的批准，其给药时间仅耗时约2-5分钟。在欧盟，SC注射剂型Herceptin早在2013年获批上市，但仍不足以阻止Herceptin销售的整体下滑。目前，已有多款IV注射剂型Herceptin在欧洲销售，今年上半年，Herceptin在该地区的销售额大幅缩减45%，总收入下降9%至32亿美元，下降的幅度部分被中国等新兴市场的增长所抵消。

       在美国，安进/艾尔建的IV注射制剂Herceptin生物仿制药已经上市，价格比原研低15%。罗氏曾试图获得生物仿制药销售禁令但未成功。在2019年底/2020年初，至少还有另外4家的Herceptin生物仿制药进入美国市场，这将使该药约50%的销售额面临竞争威胁。

       Perjeta的欧洲专利保护期至2023年，美国专利保护期至2024年，由于数据显示在联合使用时可提高Herceptin的疗效、并且在辅助性乳腺癌治疗中的广泛渗透，该药的销售额快速增长，2019年上半年销售额增长三分之一，达到18亿美元。

       如果获得批准，这款新的Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂将提供一种替代生物仿制药Herceptin与Perjeta组合的新疗法，这将潜在地减少生物仿制药对罗氏HER2特许专营权的影响。