产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全app下载中心 默沙东HIV新药多拉韦林片中国申请上市

银河娱乐网站网址大全app下载中心 默沙东HIV新药多拉韦林片中国申请上市

热门推荐: HIV 默沙东 多拉韦林片
作者:Holly  来源:新浪医药新闻
  2019-09-27
Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),可与其它抗病毒 药物联合使用,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒 药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

       今日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了默沙东HIV药物多拉韦林片(Doravirine)的上市申请,受理号为JXHS1900114。

       Doravirine由默沙东研发,为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。

       Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),可与其它抗病毒 药物联合使用,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒 药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

       Delstrigo是每日一次的口服固定剂量三合一复方片剂,由doravirine(100mg)、拉米夫定(lamivudine,3TC,300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate,TDF,300mg)组成。

       2018年8月和11月,Delstrigo和Pifeltro分别获得美国FDA和欧盟批准,用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染成年患者。

       Delstrigo和Pifeltro的批准分别是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的关键随机双盲、多中心、含活性对照临床3期临床试验的结果。

       在DRIVE-AHEAD研究中,728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者参与,随机接受Delstrigo或依非韦伦/恩曲他滨/TDF(EFV/FTC/TDF)组合疗法的治疗。Delstrigo表现出持续48周的病毒抑制,与对照组相比,达到了非劣效性的主要终点。84%的Delstrigo组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/mg,对照组比例为81%。对于那些基线病毒载量高的患者,Delstrigo组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。

       在DRIVE-FORWARD试验中,766名没有抗逆转录病毒治疗史的患者参与,随机接受Pifeltro或达芦那韦+利托那韦(DRV+r),与恩曲他滨(FTC)/ TDF或abacavir(ABC)/ 3TC联合使用。Pifeltro达到了试验的主要终点,与对照组相比,达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周,Pifeltro组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/ml,对照组比例为80%。对于那些基线病毒载量高的患者,Pifeltro组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。

       艾滋病病毒(HIV)已造成全球3500多万人死亡,我国2017年的年发病数相较2010年艾滋病年发病数有三倍之多。期待Delstrigo和Pifeltro可以尽快上市,为国内的HIV感染者提供更多选择。

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1