近日,君实生物宣布,公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗(项目代号“TAB004/JS004”)I期临床研究NCT04137900已于近日完成首例患者给药。该研究旨在评估JS004用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包括淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的安全性、耐受性和药代动力学。
君实生物自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(TAB004/JS004)是获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗,也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后,第二个通过美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准(IND)的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。
研究表明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率,且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用,进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生,为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。
NCT04137900研究是一项在美国开展的评估抗BTLA单抗注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究,计划入组144名受试者。
君实生物副总经理姚盛博士表示:“在肿瘤治疗领域,存在着众多未被满足的临床需求。我们期待通过抗BTLA单抗,为肿瘤免疫治疗带来更多的可能性。同时,我们也计划申请该药物在中国的临床试验,让‘全球新’药尽快惠及中国患者。”
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