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作者：SKY 来源：CPhI制药在线

2019-11-08

最近ASH年会公布的摘要中，报道了中国人民解放军总医院第一医学中心韩为东教授发起的一项单中心、开放性的II期临床研究结果。该研究将在当地时间12月9日下午进行口头报告。

ASH

► 会议介绍

第61届美国血液学会年会将于2019年12月7日至10日在美国佛罗里达州奥兰多会议中心举行。ASH年会是由美国血液学会协会（ASH）主办的年度盛会，该组织是关于血液疾病病因及治疗的专业协会。2019年11月6日公布的摘要中，收录了中国人民解放军总医院韩为东教授发起的一项卡瑞利珠单抗联合化疗治疗PMBCL的II期单臂临床研究，摘要编号4072。该研究将在当地时间12月9日下午进行口头报告。

► 研究背景

NHL又分为侵袭性淋巴瘤和缓慢进展淋巴瘤。原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）为侵袭性NHL组织学亚型，约占侵袭性淋巴瘤的5%，全部淋巴瘤的2%。复发/难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤患者（R/R PMBCL）的预后较差，到目前为止都没有一个明确的标准治疗方法。R/R PMBCL治疗通常参考复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，对于自体干细胞移植治疗后复发或不适合大剂量化疗的患者推荐参加临床试验或接受二线化疗方案、姑息性放疗或支持性护理。目前新疗法的探索主要集中在CD30+抗体、免疫检查点抑制剂和CAR-T疗法等。去年，美国FDA批准帕博丽珠单抗用于治疗至少经过两线治疗后仍旧复发的难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的患者。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抗体药物，目前国内已获批单药用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

► 试验方法

纳入既往至少经过2线治疗的R/R PMBCL患者，病灶长径≥5cm，每3周使用一次卡瑞利珠单抗和GVD化疗直至完全缓解或12周期，然后采用卡瑞利珠单抗继续治疗1年。采用CTCAE v5.0进行安全性评价。采用Lugano2014进行疗效评价，每2周进行一次CT检查，每4周进行一次PET-CT检查。在每个周期前采集外周血标本，在首次给药前采集肿瘤组织进行生物标志物分析。主要终点指标是客观缓解率（ORR）、安全性/耐受性，次要终点指标是完全缓解率（CRR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）。

► 结果

截止2019年3月31日，纳入27例患者，中位年龄30岁，52% (14/27)是女性，既往治疗线数为3，既往平均使用利妥昔单抗6个周期，ORR为74.1% [95%CI 55.3-86.8]),CRR为55.6%[95%CI 37.3-72.4])，起效迅速且疗效持续。20例患者中位起效时间为1.7个月 (95%CI 1.6-1.8)，21例(78.0%[95%CI 59.2-89.4])患者首次评估时肿瘤缩小。中位随访12.5个月，中位缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)均未达到。1年DOR率为80.0%(95%CI 55.1-92·0)，1年PFS率为59%(95%CI 38.3-74.9)。联合未发现新增与治疗相关的不良事件，所有不良事件发生率为93%，3级与治疗相关的不良事件发生率为33%，未发生4级或5级不良事件。最常见的与治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(70%)、白细胞减少(52%)、瘙痒(30%)和贫血(26%)。一项探索性分析表明，IFN-γ、IL-10和sFas水平对临床预后具有预测作用。

试验数据