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       舒泰神近日发布2019年三季度业绩，净利润降幅达65.42%，毛利率跌回80%的水平线。公司表示，受医药行业政策调整及市场环境影响，产品苏肽生（注射用鼠神经生长因子）的销售量和销售收入较去年同期下降较多，同时2019版国家医保目录的调整对该产品的营销工作带来较大挑战。鉴于上述原因，预计公司全年累计净利润与上年同期相比，将出现较大幅度下降。

       拳头产品双重受限，业绩风光难再续？

       图1：舒泰神近四年前三季度业绩情况（单位：亿元）

       （来源：上市公司三季报）

       在毛利率榜单中，舒泰神从2012年起一直保持在90%以上，成为业界神话，得益于公司的拳头产品苏肽生（注射用鼠神经生长因子）多年来对公司业绩的贡献。据悉，苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，是具有自主知识产权的1类新药，米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，苏肽生为该品种的领军品牌，市场份额超过30%。

       表1：中国公立医疗机构终端舒泰神的产品销售贡献率

       （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

       2019年7月1日，第一批国家重点监控合理用药药品目录对外公布，鼠神经生长因子赫然入列，实际上，早前各地陆续公布的监控目录中也有该产品的身影，从地方到国家级别都在严控合理用药，苏肽生受到了不小的冲击。2018年年报显示，苏肽生年收入为5.46亿元，同比下降52.90%，2019上半年苏肽生取得销售收入1.99亿元，同比下降38.21%。

       2019年8月20日，时隔两年、备受业界关注的新版医保目录正式登场，共调出150个品种，第一批国家重点监控合理用药目录中涉及的品种已悄悄退出了医保舞台。双重打击之下，舒泰神再靠苏肽生拉动业绩的难度有点大。

       泻药新剂型获优先审评，舒泰清有望成为公司新领军者

       表2：舒泰清的业绩情况（单位：亿元）

       （来源：上市公司年报、半年报）

       据悉，舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））于2004年获得新药证书和生产批文并开始上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端泻药品牌TOP20中排在第二位，市场份额从2013年的10.48%上涨至2018年的13.25%。同时，该产品也是继苏肽生后，舒泰神第二个拉动业绩的重磅产品。

       表3：舒泰神复方聚乙二醇电解质相关产品审评情况

       （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       舒泰清属于聚乙二醇类产品，是全球治疗便秘的金标准药物。目前，舒泰神的复方聚乙二醇电解质散(儿童型)、复方聚乙二醇电解质口服液3类仿制上市申请正在审评审批中。其中，复方聚乙二醇电解质散(儿童型)于2019年5月被成功纳入优先审评，该剂型具有儿童用药的安全性和有效性特点，又具有针对性的提高了用药的顺应性，定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物。

       舒泰神表示，上述两款新剂型是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物的又一力作，有利于公司推进清肠领域市场建设，同时重点推进便秘领域市场管理，新品若顺利获批上市，市场覆盖将持续扩大，该系列产品的增长速度有望稳步提升。

       进军乙肝领域备受关注，1类新药点燃新希望

       表4：舒泰神获批临床的1类新药情况

       （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       2018年7月11日，舒泰神收到了国家药监局签发的单克隆抗体药物BDB-001注射液的《药物临床试验批件》，该产品是1类治疗用生物制品，申报临床试验的适应症为中重度化脓性汗腺炎。

       从作用机理上，BDB-001注射液针对的靶点是C5a。C5a具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外，C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子，因此提示阻断C5a具有对化脓性汗腺炎（HS）强有力的治疗潜力，其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平，从而控制HS相关疾病症状。

       2019年7月31日，舒泰神收到国家药监局签发的关于凝血因子X激活剂注射用STSP-0601的《临床试验通知书》，该产品是1类治疗用生物制品，申报临床试验的适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。

       据悉，血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。注射用STSP-0601治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确，该品种研制成功，有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物。

       2019年9月19日，舒泰神收到了国家药监局签发的关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液的《临床试验通知书》，该产品是具有自主知识产权的1类治疗用生物制品，申报临床试验的适应症为慢性乙型肝炎。

       舒泰神表示，STSG-0002注射液项目的研发成功将有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相关结构蛋白和调节蛋白的问题，有效降低HBV携带者肝 脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，并将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段。

       结语

       2019年，对于创新药企而言是厚积薄发的一年。一致性评价、带量采购等对仿制药生产企业带来的是产品降价、集中度提高、行业洗牌，创新药业通过优先审评提高了产品上市速度，通过医保谈判将新产品快速带进医院市场，可谓前途一片光明。舒泰神作为创新药企代表，前些年凭借1类新药苏肽生、独家产品舒泰清带动业绩拉升，保持90%以上的毛利率，成就业界“神话”。然而，苏肽生业绩急速下滑让舒泰神尝到了伤筋动骨的滋味，但创新实力依不容小觑，一批1类新药、改良型新品正奔赴现场，期待舒泰神“翻身”成功。

       数据来源：米内网数据库、上市公司公告

       数据统计截至2019年10月31日