11月12日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的的《药品注册批件》,该品种按照新注册分类4类申报,获批后视同通过一致性评价。
相关资料显示,目前该品种已有 湖南洞庭药业、山东京卫制药和四川科伦药业3 家企业通过一致性评价,华海药业是第 4 家通过一致性评价的企业。
草酸艾司西酞普兰片由H.Lundbeck A/S 和 Allergan 联合开发,主要用于治疗忧郁症,2002 年 8 月该药品获得美国 FDA 批准上市销售。美国境内,草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。2006 年该产品在中国批准上市,国内生产厂商主要有四川科伦药业、山东京卫制药等。据统计,2018 年草酸艾司西酞普兰片国内市场的销售额约人民币 13.32 亿元(数据来源于咸达数据库)。
公告还透露,截至目前,华海药业在草酸艾司西酞普兰片研发项目上已投入研发费用约1616 万元。
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