近年来,中国制造业升级如火如荼,但与德国等制造强国仍有一定差距。日前发布的《产能结构调整指导目录(2019年本)》更新鼓励、限制、淘汰产能目录,将于2020年1月1日起施行。从目录内容来看,涉及制造业的条目共有900多条,占总目录条数的60%。其中,涉及医药类产能的有26条,包括鼓励类6条;限制类的6条;淘汰类的落后生产工艺设备8条,落后产品5条;还有一条为现代物流业项目下的“药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务”。
可见,2020年,将有一批医药类产能被鼓励、限制和淘汰,加上一致性评价、带量采购扩围的政策影响,医药产业将加速淘汰赛。在此背景下,与医药产业息息相关的制药设备也面临升级的挑战。从长远来看,随着落后的医药产能逐渐被淘汰,落后的生产工艺设备包括目录中提到的“无净化设施的热风干燥箱”“不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机”“手工胶囊填充工艺”“塔式重蒸馏水器”等也不再适用于不断升级的医药产业,制药设备行业需要不断更新,助力医药产业高质量、高效率发展。
不达标的原料药生产装置将被淘汰
在涉及医药类产能的限制、淘汰类中,可以看到,维生素C、维生素E、扑热息痛、氟哌酸、利福平等医药产品的生产装置均在列。原因主要包括产能过剩、环境污染、品种老化、工艺技术落后、附加值低等。
笔者了解到,近年来,随着环保政策的不断出台,医药行业尤其是原料药行业面临很大的压力,需要做好节能降耗减排工作,对工艺、设备进行更新换代。
在鼓励项目中,提到了“原料药生产节能降耗减排技术”;在淘汰项目中,明确淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。
以上项目发出了两个信号:2020年,在原料药行业中,产能落后、低水平重复建设将先受到冲击。同时,达不到国家标准的原料药设备将被淘汰,原料药设备企业需要不断更新工艺技术,打造更加符合国家标准、附加值高的设备,才能满足原料药企业的需求。
中性硼硅药用玻璃被鼓励开发生产
在鼓励类中,提到“新型药用包装材料与技术的开发和生产”。具体包括:中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置。
据了解,目前我国大部分的药用玻璃还是采用低硼硅玻璃,这种玻璃比较容易与药液发生反应,带来健康隐患。中性硼硅药用玻璃则能消除这种隐患,具有很好的稳定性,且能防止药品受到玻璃的污染。
数据显示,2018年中国总的药用玻璃数量约为30万吨,其中中硼硅使用量约为2.2万吨~2.3万吨,占7%~8%左右。随着健康中国理念的推进,以及产能结构调整指导目录鼓励中性硼硅药用玻璃开发和生产,预计2020年医药包装将不断升级,进一步推动低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。业内预测,未来的5~10年,中国将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。
中高端制药设备有望迎来机遇
随着带量采购扩围,以及一致性评价的推进,医药行业格局生变,创新药、高端仿制药等成为主要发展方向。为了满足布局这些方向的药企生产、研发需求,中、高端制药设备企业有望迎来更多的机遇。
在鼓励类中,也有提到“高端制药设备开发与生产”。具体包括:透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,中药高效提取设备,药品连续化生产技术及装备。
结语
业内人士认为,未来十年,高端装备制造、医药等将是中国制造业升级的重点领域。作为药品生产专用的设备制造行业,在产能结构调整指导目录的指引下,必须紧跟需求,及时淘汰落后的工艺和设备,不断更新升级,才能助力医药产业更好地发展。
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