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作者：可颂来源：米内网

2019-12-20

近两周（12.2-12.13）15个新药申报临床已获CDE承办；4个新药上市申请已获CDE承办，第三代EGFR抑制剂艾氟替尼报产；齐鲁、海正、通化东宝、阿斯利康4款新药获批上市。

14个新药临床申请获承办

近两周CDE承办的申报临床新药，共计14个化药品种，其中1类新药有12个，2.4类改良型新药有2个。

新药临床申请承办情况（12.2-12.13）

4个新药上市申请获承办

近两周CDE承办的申报上市新药，共计4个，其中2个品种为化药，2个品种为生物制品。

新药上市申请承办情况（12.2-12.13）

艾氟替尼是上海艾力斯自主研发的1.1类新药，为第三代EGFR-TKI靶向药，用于治疗EGFR敏感性突变及EGFRT790M耐药性突变的非小细胞肺癌。目前国内企业申报上市的第三代EGFR-TKI已有3个，分别为艾森药业的艾维替尼、豪森药业的奥美替尼、艾力斯的艾氟替尼。

齐鲁、海正、AZ……4款新药获批上市

近两周获批上市的新药有4个，均为治疗用生物制品，分别为海正药业的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单抗注射液、通化东宝的甘精胰岛素注射液、阿斯利康的Durvalumab注射液（PD-L1）。

新药获批生产情况（12.2-12.13）

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞**作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。

阿达木单抗原研药为艾伯维的修美乐，已连续7年夺得全球药王称号，但在国内上市至今销售业绩一直惨淡。2019年医保谈判中，修美乐以1290元的医保支付标准入围，降价幅度达83.5%。11月4日，国家药监局批准百奥泰的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市，成为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。12月10日，海正博锐宣布，公司自主研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）上市申请获得国家药监局批准，为国内第二个阿达木单抗生物类似药。

甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。原研药为赛诺菲的来得时，2004年获批中国上市，该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。12 月 11 日，通化东宝药业发布公告称，甘精胰岛素注射液获国家药监局批准上市。国内企业此前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别是甘李药业和联邦制药。

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端甘精胰岛素销售额为52.73亿元，同比增长13.46%，赛诺菲占据63.72%的市场份额。

中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售情况（单位：万元）

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF，抑制血管生成，持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

近日，国家药监局批准齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安可达）上市，成为国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗原研药为罗氏的安维汀，2004年首次被美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

米内网数据显示，近年来贝伐珠单抗国内市场规模持续上涨，2018年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为22.34亿元，同比上涨41.21%。

中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售情况（单位：万元）