2019年12月13日,强生重磅自身免疫领域药物Tremfya (guselkumab) 技术审评完成,目前已经启动行政审批,不日将会国内获批,预计获批适应症为中重度斑块型银屑病。Tremfya (guselkumab) 将迎来全球首款IL-23单克隆抗体。可关注受理号JXSS1900035。
NMPA
Tremfya (guselkumab) 已经纳入国家局公布第一批临床急需境外新药名单中,2019年06月22日,国家局承办该药物上市申请,受理号JXSS1900035,仅仅6个月后,药物即进入行政审批。
本文关注Tremfya (guselkumab),关注中国自身免疫药物市场!
一.全球首个获批上市的IL-23单抗:Tremfya (guselkumab)
Tremfya (guselkumab)
♦ Guselkumab靶向IL-23的p19亚基,IgG1lambda2
♦ Guselkumab vs. 乌司奴单抗
Guselkumab 与强生另一款重磅自免产品IL-12/IL-23单抗乌司奴单抗有差异;
1. IL-12/IL-23单抗乌司奴单抗靶向于IL-12/IL-23靶点的共有亚基p40;而Guselkumab则靶向于IL-23靶点亚基p19;
2. 上市早、疗效优,市场增长迅猛,2018年销售额51.56亿美元,2019前9个月销售额已经达到46.61亿美元,全年预计超65亿美元,已经成为一款超级重磅产品;
3. Guselkumab超越乌司奴单抗,这是迟早的事情。临床试验数据证实,在斑块型银屑病患者,Guselkumab优于阿达木单抗和司库奇尤单抗,并显示出持久临床获益。2018年Guselkumab全年销售额5.44亿美元,2019年前9月销售额7.42亿美元,全年销售额将首次突破10亿美元,成为一款重磅炸 弹。
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♦ 临床数据优异,Guselkumab 在斑块状银屑病市场不容小觑
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斑块状银屑病
ECLIPSE (NCT03090100)
VOYAGE 1 and 2 (NCT02207231 and NCT02207244)
VOYAGE 1临床数据
http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.041
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♦ Guselkumab将向克罗恩病、溃疡性结肠炎等拓展
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二.全球多个超级重磅炸 弹登陆中国自身免疫市场
2019年底或2020年初,Tremfya (guselkumab) 中国获批后,目前全球超重磅自身免疫性疾病治疗药物已经全部在中国可及。2020年,该领域药物将会达到19款,既有创新药,也有依那西普、阿达木单抗生物类似药。
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