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银河娱乐网页版老虎机 单抗追平欧盟,2019年FDA生物类似药审批大爆发!

来源:新浪医药新闻
  2020-01-03
2019年美国生物类似药审评审批继续发力,FDA全年总计批准10款,其中单克隆抗体8款,培非格司亭生物类似药1款,依那西普生物类似药1款。 总体看,截止2019年12月31日,美国获批的生物类似药已经达到26款,其中单抗为18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款。其中,单抗、融合蛋白类生物类似药已经快速追平EMA,全球超级重磅炸 弹级别药物的生物类似药欧美获批已经基本持平,但由于原研药物专利限制,欧美生物类似药的可及性仍有差异

       2019年美国生物类似药审评审批继续发力,FDA全年总计批准10款,其中单克隆抗体8款,培非格司亭生物类似药1款,依那西普生物类似药1款。

       总体看,截止2019年12月31日,美国获批的生物类似药已经达到26款,其中单抗为18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款。其中,单抗、融合蛋白类生物类似药已经快速追平EMA,全球超级重磅炸 弹级别药物的生物类似药欧美获批已经基本持平,但由于原研药物专利限制,欧美生物类似药的可及性仍有差异。

FDA

      美国已获批上市生物类似药中成功商业化11款

      如上文,美国已经获批上市26款生物类似药,单克隆抗体为主,单抗总计18款,占比七成。

美国已获批上市生物类似药中成功商业化11款

       仅仅包括按照351[k]申报的生物类似药;

       商业化;放弃美国市场。

       各个类别看:

各个类别看

       *最早2023年商业化

       超级重磅炸 弹美国销售额均在大幅下滑

       正如第一部分,2015年以来,美国市场中,全球超级重磅炸 弹Neupogen,Remicade,Neulasta等均面临巨大冲击,下部分将会以Neupogen, Neulasta, Remicade等为例分析销售额走势。

       1. Neulasta美国销售额开始大幅下滑:2019 vs. 2018,预计大跌30%

eulasta美国销售额开始大幅下滑:2019 vs. 2018,预计大跌30%

       *2019年销售额为笔者预测值

       对原研药物市场而言,Neulasta (培非格司亭)上市之后,Neupogen (非格司亭)市场份额便开始快速下滑,目前已经低于10%;同时,随着非格司亭生物类似药诺华Zarxio,辉瑞Nivestym,以及培非格司亭生物类似药Fulphila, Udenyca, Ziextenzo商业化成功,原研药物Neupogen和Neulasta面临生物类似药强力冲击,销售额开始大幅下跌。

       同时,能够看出,由于培非格司亭生物类似药2018年开始先后商业化,2019年培非格司亭原研药开始急速下跌,2019 vs. 2018,美国地区销售预计大幅下跌30%。

       2. 类克美国销售额:2016年起以9.5%-20%急速下跌

       第一部分,类克首款生物类似药2016年获批并商业化成功,2017年在美国则成功商业化第2款类克生物类似药。

. 类克美国销售额:2016年起以9.5%-20%急速下跌

       *2019年销售额为笔者预测值

       从美国地区销售额看:

       1. 2016年美国销售额达到峰值,56.24亿美元;

       2. 2017 vs. 2016,-9.5%;

       3. 2018 vs. 2017,-19.4%;

       4. 2019 vs. 2018,预计下跌17.5%;

       5. 未来,由于生物类似药以及新一代自身免疫治疗药物的双面夹击,类克将会持续走跌。

       罗氏2张王牌美国面临生物类似药威胁 曲妥珠单抗首当其冲

罗氏2张王牌美国面临生物类似药威胁 曲妥珠单抗首当其冲

       从罗氏2019年3季度财报中能够看出,美国地区,由于曲妥珠单抗生物类似药的获批上市以及商业化成功,罗氏原研药物市场赫赛汀 (曲妥珠单抗) 已经开始下跌,毫无疑问,未来几年,曲妥珠单抗下跌趋势将会加剧!

       生物类似药时代,药物可及性进一步提高,美国获批上市的26款生物类似药中,11款成功商业化,占比不到一半。随着专利到期或是和解,将会陆续在美国上市可及,对原研药物市场造成进一步冲击是必然的。

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