银河娱乐网页版彩票 2019年四川省药品受理情况分析报告

       受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那2019年的四川在药品申报领域又是怎样的情况呢？

       一、2019年CDE受理四川省药品注册情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办四川省新的药品注册申请以受理号计有250个（复审除外，下同），较2018年增加10.13%，占全国的受理总量比重的3.09%。从注册申请的数量来看，四川药企们虽然还没有完全走出影响，但是已经呈现回暖的趋势。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图1 2011-2019年四川药品受理情况

       2019年CDE受理的四川省的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报7（见图2）。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

       就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，有216个，生物制品次之，有23个。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图3 2011-2019年四川药品类型受理情况

       以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

       1 化药

       2019年共计受理化药216个，其中新药17个，仿制药76个，补充申请123个（见图4）。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图4 2011-2019年CDE四川省化药受理情况

       1.1 一致性评价

       受一致性评价大趋势的影响，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计86个，占该年全国一致性评价受理总量的8.285%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图5 2019年四川省各企业一致性评价受理数量

       本年度的四川化药一致性评价申报排行榜中，四川科伦药业股份有限公司领衔，共申报23个受理号，成都倍特药业有限公司位列第二，四川国瑞药业有限责任公司位列第三。通过一致性评价的为成都康弘药业集团股份有限公司的盐酸文拉法辛缓释片。具体受理情况请关注药智注册受理数据库。

       2 中药

       2019年CDE承办的四川中药注册申请以受理号计共有11个，其中10是补充申请，1个仿制。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图6 2011-2019年四川省中药受理数量

       表1 2019年四川省中药受理情况

       注：数据截止至2020年1月16日。

       3 生物制品

       2019年四川共23个受理号获CDE受理，其中新药16个，补充申请7个。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图7 2011-2019年四川省生物制品受理数量

       表2 2019年四川省生物制品受理情况

       注：数据截止至2020年1月16日。

       二、2019年四川省药品注册审评审批情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（状态开始日期从2019年1月1日至2020年1月16日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、已备案、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计27个。除此之外，另有26个临床试验默示许可受理号，默认批准临床。

       注：数据截止至2020年1月16日。

       图8 2019年四川省药品注册审结数量情况