银河娱乐网页版老虎机 质量保证人需要知道自己的几个槽点（附质量管理脑图）

       作为制药企业，质量管理部算是一个"非常重要"的部门，如果没有这个部门，就意味着，该企业没有开展相应的质量管理工作，产品质量无法保证，或许还没有哪个企业不设立质量管理部的。而大多药企的质量管理部包含质量控制部和质量保证部两个部门，质量保证部就是大家口中的QA，质量控制部也就是QC。

       但出了质量事情后，多数质量人员变成了背锅侠，为何会出现这种情况？质量管理真的就是质量管理部一个部门的事情么？质量保证人员到底应该具有什么样的素质，才能做好质量保证工作呢？

       GMP第二章提到的关键词有质量、保证、控制、风险和管理，中华词典对它们的定义如下：

       质量：事物、产品或工作的优劣程度；

       保证：确保既定的要求和标准，不打折扣；

       控制：掌握住不使任意活动或越出范围；

       风险：可能发生的危险；

       管理：负责某项工作使顺利进行；

       借助以上定义，个人对质量保证、质量控制、质量风险管理进行如下定义：

       质量保证：为使产品能够达到既定的要求和标准，采取的一系列不打折扣的活动；

       质量控制：为使产品能够达到既定的要求和标准，把控生产质量的所有活动不越出规定范围。

       质量风险管理：为使产品能够达到既定的要求和标准，采取对可能发生危险的一系列管理的风险识别。

       GMP第二章中质量保证系统的内容包含了：设计；研发；生产管理；质量控制；管理职责；采购和使用；中间产品控制；确认与验证；严格按照规程进行生产、检查、检验、复核；质量受权人批准；贮存、发运和随后操作；自检等。

       通过以上内容可以看出质量保证系统包含了研发部；生产管理部；质量控制部；人资部（甚至高层管理人员）；采购部；现场控制；验证部；仓储；销售；供应商等。

       现在看看质量保证系统绝不是质量保证部一个部门能全部完成相关具体工作的，质量保证部门的职责也不是简单的分为文件QA和现场QA。相反，质量保证部门做的应该是具体的管理工作，管理好研发人员、生产人员、检验人员、高层管理人员、采购人员、验证人员、仓储人员、销售人员以及供应商人员。

       那么作为一个合格的质量保证人员应该具备哪些能力和知识呢？

       以下是质量保证人员的九大槽点：

       ①与研发部打交道需要懂研发、懂设计

       ②与生产管理部打交道需要懂生产、懂管理

       ③与检验人员打交道需要懂检验、懂仪器

       ④与领导和下属打交道需要懂向上管理和向下管理

       ⑤与采购部打交道需要懂太极（不能一竿子打死也不能全部接受）

       ⑥与验证人员打交道需要懂验证、懂确认

       ⑦与物料人员打交道需要懂仓储管理

       ⑧与销售人员你打交道需要懂市场、懂销售（事情分缓急）

       ⑨与检查人员打交道需要懂外交

       为什么质量保证人员不能够招其它几个部门人员的待见，因为在他们的领域你不够专业，你永远get不到重点，拼工艺设计你比不过研发；拼现场管理你比不过生产；拼检验你比不过操作工；拼太极你还嫩……

       还用说了吗？质量保证人员，你的优势在哪？没有优势凭什么别人听你的，出了事，随随便便把你拉进来，你不一块背谁背？质量保证人当自强，踏实掌握过硬专业本领才是安身立命创造价值的护身符！

点击下图进行CPhI & P-MEC China 2020观众预登记，立省100元观展门票！