数据显示,2018年中药饮片行业规模达到2104.9亿元,同比增长14.2%,是医药行业重要的组成部分,也是目前发展活跃的板块之一。据了解,中药饮片是承载中医药文化的重要载体,在2019版国家医保目录落地的配套文件中,各省(市)的配套政策,充分体现了各地对中药饮片行业的支持力度。
一直以来,提高中药饮片质量问题都是国家以及业内关注焦点话题。如2019年12月1日,新《药品管理法》正式实施。其中规定:生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,就算产品不影响其安全性、有效性的,将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。也就是说,饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量等,任何一项达不到药典标准,按照新《药品管理法》,都会被界定为“劣药”或“不符合药品标准”的中药饮片。届时,一些安于现状,不按规定生产的企业将被淘汰。
另外,一些地方也出台政策大力推动中药饮片质量的提高,如安徽省为深入实施全省药品质量安全强基工程,进一步加强中药饮片监督管理,提升中药饮片质量水平,根据《省政府关于2020年重点工作及责任分解的通知》(皖政〔2020〕6号)以及国家药品监管局的部署要求,结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作,决定于2020年2月至12月,在全省范围内开展中药饮片集中整治工作。
兰州市食品药品监督管理局也印发了《关于建立中药材中药饮片质量共检机制的实施意见》,进一步促进中药材中药饮片企业与专业检验机构检验资源共享,提高企业质量保证能力。
为更好的确保中药饮片质量,如今一些企业也在不断发力。如某公司一直以来注重中药饮片业务的发展,经营业务多年来保持稳定增长,以“提产能、扩基地、振品牌、创新品”为路径,以道地性、安全性、有效性、稳定性为导向,通过普通饮片提质、精制饮片示范等举措,进一步完善上下游产业链,强化饮片源头质量把控、饮片加工质量控制及精制饮片质量标准的制订等工作。
近期,新冠肺炎疫情当前,一些省份在中药饮片质量提高方面更是提出新的方案。如为确保药械质量安全,湖南省药监局制定了新冠肺炎防控药品生产专项检查方案,以疫情防控用药质量安全和应急备案药品为监管重点,于2月5日至6日,重点检查了血液制品、无菌制剂、中药饮片调配包装备案企业3家,规范了中药饮片调配处方备案企业包装记录、饮片剂量等生产行为。督促各药品企业在疫情防控期间,严格落实药品质量安全主体责任,按照药品生产质量管理规范组织生产,保障疫情防控用药质量和供应。
中药饮片在疾病治疗方面起着重要的作用。行业专家以及相关部门认为,为推动中药饮片产业提质增效,一方面企业要放长眼光,加大研发投入力度;另一方面,相关部门要鼓励企业结合实际申报制订科技含量较高的中药饮片生产标准规范,并通过“招大引强”等方式促进产业转型升级,同时加快建立中药饮片追溯体系,加大对中药饮片流通、销售渠道等环节的监管。
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