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银河娱乐网页版 因血栓事件 诺和诺德暂停血友病新药3项临床试验!

热门推荐: 诺和诺德 血栓 血友病
作者:范东东  来源:新浪医药新闻
  2020-03-18
近日,因安全性因素,诺和诺德宣布暂停conizumab正在进行的三项临床试验。此前,诺和诺德正在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。

       近日,因安全性因素,诺和诺德宣布暂停conizumab正在进行的三项临床试验。此前,诺和诺德正在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。

       此次叫停的研究包括两项III期试验(EXPLORER 7和EXPLORER 8)和1项II期试验(EXPLORER 5)。诺和诺德表示,暂停的决定是基于III期试验中3名患者发生了非致命性的血栓事件。目前,诺和诺德正在和独立数据监控委员会评估已有的试验数据,以确定血栓问题是否与药物有关。

       血友病是一种遗传性血液疾病,其特征是患者凝血因子蛋白水平低。当这些蛋白含量低时,患者的血液将无法有效凝结。Concizumab是一种具有高亲和力、人源化的重组单克隆抗体,通过与Kunitz-2结构域结合抑制组织因子途径抑制剂(TFPI),允许FVIIa组织因子复合物产生足够的激活因子X来恢复血友病患者的止血潜能。此外,Concizumab皮下注射的给药方式有助于改善患者的依从性。

       2017年10月,诺和诺德启动了EXPLORER 5临床研究,该研究涉及36名患者,旨在评估conizumab对于减少A型血友病患者出血次数的疗效和安全性。主要观察的治疗时间为24周,扩展阶段的治疗时间为52周。2019年10月和11月,诺和诺德陆续启动了EXPLORER 7和8临床研究,旨在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。

       此次叫停后,在确定试验风险和新的计划之前,将不再招募新的患者,并且已招募受试者也将暂时终止接受conizumab治疗。

       作为是糖尿病市场的主要参与者,诺和诺德一直积极进军血友病市场。2020年2月,该公司在美国推出了A型血友病治疗药物Esperoct。该药是一种重组的半衰期延长的VIII凝血因子替代疗法。

       2019年10月,诺和诺德与蓝鸟生物达成了一项合作协议,共同开发针对血友病在内的遗传疾病的下一代基因编辑疗法。这项协议为期3年,其中最重要的是合作开发针对A型血友病的基因疗法。据悉,此次合作将利用蓝鸟生物基于mRNA的megaTAL技术来编辑或插入特定的基因片段,最终实现治疗目的。

       参考来源:Novo Nordisk Pauses Three Clinical Trials Because of Non-Fatal Thrombotic Events

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