银河娱乐网站网址大全注册网站全球开发进度暂时领先国产新冠**挺进Ⅱ期临床

作者：小药丸来源：CPhI制药在线

2022-09-06

4月9日，康希诺发布公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")的II期临床试验。

康希诺

4月9日，康希诺发布公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")的II期临床试验，该在研**拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。截至本周四，全球新冠肺炎累计感染患者已超过了149 万例，目前尚没有有效的治疗或预防性药物。在全球新冠**的开发备战中，康希诺的这款在研**开发进度暂时领先。

国内第一个进入临床试验的新冠**

3月16日，重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")启动了国内的I期临床试验，受试者招募已经同步展开，拟国内招募108名受试者。据悉，Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，这是国内第一个进入临床试验的新冠**。

I期临床试验计划持续9个月，将于今年年底结束。一共分为三组，分别设置了低剂量组（5E10vp）、中剂量组（1E11vp）和高剂量组（1.5 E11vp），每组样本量36人。计划在受试者接种后的14天、28天、3个月、6个月进行检测，主要测量指标是在接种后7天的"0-7天内的不良反应"，次要指标是0-28天内的不良反应、6个月内的严重不良反应、抗S蛋白特异性抗体、抗SARS-CoV-2中和抗体、抗Ad5中和抗体、特异性T细胞反应、实验室安全性指标检测变等。

临床试验进度全球领先

截至公告日，重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")的国内I期临床试验进行了3周有余，目前康希诺已经汇总了**的初步试验数据。据悉，在初期的动物试验中，该在研**具有很好的免疫刺激能力，而且没有发现明显的副作用。基于目前的初步安全数据结果，康希诺计划近期开展国内的Ⅱ期临床试验，拟入组500名受试者。

在新型冠状病毒感染全球蔓延的大背景之下，有效**的出现是疫情控制的希望之一。然而，**的研发工作并不是一蹴而就的，从开始立项研究到最终**面世是一个较为漫长和艰难的过程，尤其是需要经过临床有效性和安全性的验证。

此次，康希诺的公告有望使得重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")成为全球首个进入Ⅱ期临床的新冠**。值得一提的是，康希诺与军事科学院之前研发的埃博拉病毒**于2017年10月已在国内上市，作为国家的应急储备使用，该**同样是基于5型复制缺陷型腺病毒载体技术。重组新型冠状病毒**的开发工艺与埃博拉病毒**具有相似性，在一定程度上，后者为前者做了技术上的背书。

基于新型**技术平台有效性尚需临床验证

除了康希诺开发的重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")之外，目前全球共有数十种**处在研发中，Moderna 基于mRNA 技术平台开发的mRNA **已率先进入I 期临床。

基于当前成熟的基因测序技术，在已知病毒基因组序列的基础上可以进行基因工程**的开发，依据研发路径的差异可以分为重组载体**、核酸**、重组亚单位**等。与传统的减毒、灭活类**技术相比，这种方式大大提高了**开发的成功率，同时缩短了开发周期。

康希诺开发的重组新型冠状病毒**是以腺病毒为载体。通常，腺病毒可诱导人体的体液免疫和细胞免疫，是一种较为理想的**载体，同时，腺病毒载体**无需添加佐剂，可通过肌肉或粘膜免疫，具有易于生产制备的优势。

不过，值得关注的是，鉴于人群中普遍存在针对常见人血清型腺病毒的中和性抗体，这种抗体将削弱相应腺病毒载体诱导的免疫反应。因此，在保证接种安全性的前提之下，康希诺重组新型冠状病毒**(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")的有效性还有待于后续临床试验的验证。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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