银河娱乐网页版网页版 吉利德变更瑞德西韦临床试验：规模扩增3倍 并改变主要终点

       在所有COVID-19的候选治疗药物中，瑞德西韦一直处于领跑地位，这无疑让它备受关注。在万众瞩目下，任何关于瑞德西韦的信息或者研发进展都受到人们的密切关注。任何信息都可能透露决定这一疗法成败的蛛丝马迹。就连吉利德更新了其在ClinicalTrials.gov的登记信息都成为了报道事件。

       近日，全球临床试验注册库clinicaltrials.gov显示，吉利德对两项remdesivir（瑞德西韦）治疗COVID-19新冠肺炎的临床试验做出了重要变更：将目标患者招募总人数从1000人扩大到了4000人，增加了新的试验分组，并对主要终点进行了改变。

来源：www.clinicaltrials.gov

       起初，吉利德计划招募中度患者600例，重度患者400例，分别进入两项评估瑞德西韦治疗COVID-19安全性和有效性临床试验。原本设定的主要终点，对于中度患者为衡量每组患者在第14天时的出院人数比例，对于重症患者为观察14天内患者体温和氧饱和度的正常化。

       现在，吉利德将中度患者的招募规模扩增到1600例，重症患者扩增到2400例。两项试验的主要终点也改为，在第11天使用一项7分等级量表衡量患者的改善。该量表就患者的临床状况及医疗需求进行了分级，涵盖：1.死亡；2.住院接受 ECMO 或有创性机械通气；3. 住院接受无创通气或高流量氧疗；4.住院接受低流量氧疗；5.住院不需要接受氧疗，但仍需正在进行COVID-19相关的医疗护理；6.住院，不需要氧疗，不再需要除按照试验方案给予瑞德西韦之外的COVID-19相关的医疗护理；7.出院。

       扩增招募的这些患者，将先进入原有分组，原定试验组入组完成之后，患者将进入新设置的试验组。中度与重度两项试验均新设了试验组。对于重症患者的研究，引入了一组需要机械通气的患者。两项研究均增加了一组连续服用瑞德西韦10天的试验组，是对原试验设计中较长时间给药方案的沿用。

       目前尚不清楚这些变更对瑞德西韦治疗COVID-19的成败意味着什么。有评论认为，入组患者的扩增及主要终点的改变，可能反映了吉利德正在寻找识别药物是否有效的更好方法。根据美国投行公司Evercore ISI分析师Umer Raffat的观点，如果安慰剂组的患者需要16天才能获得改善，那么瑞德西韦给药组需要将改善时间缩短到13天才能使临床数据达到统计学意义。Umer Raffat也指出，新的试验调整可能是基于不断产出的试验数据，中度患者中出现了新的终点指标，试验成功的可能性增加了，这表明患者的康复速度可能更快。另外，吉利德有勇气将需要机械通气的患者作为新分组加入严格的研究当中，也可解读为这是他们对瑞德西韦充满信心的体现。

       此前宣布的瑞德西韦在中国的临床试验结果公布日期（4月27日）即将到来，只有到试验数据正式公开的那刻，才会明了究竟情况如何。

       参考资料：

       1、Gilead supersizes remdesivir trials, changes primary endpoint

       2、All Eyes on Gilead’s Readout of Remdesivir for COVID-19