银河娱乐网页版彩票 诺华确认Beovu存在不良事件 或面临黑框警告！

       2019年10月，诺华眼科创新药Beovu（brolucizumab）获得美国FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。该药是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，集多个光环于一身，如首个能以3个月给药间隔治疗而不影响疗效的抗VEGF药物、首个疗效与Eylea媲美但在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。

       目前，市面上已有两款重磅眼科产品Eylea和Lucentis，但都面临着2020年专利到期问题，之后生物仿制药可能以低价蚕食市场。不过，业界仍对Beovu的前景看好。有分析师预计，Beovu的年销售峰值将突破10亿美元，并有望于2026年在wet-AMD市场占据主导地位。

       然而，今年2月下旬，美国视网膜专家协会（ASRS）发布的一份报告为Beovu的前景蒙上了一层阴影。报告指出，需要密切关注血管炎和其他可能导致视力丧失的并发症的病例报道，并认为这是Beovu治疗的潜在副作用。

       根据《纽约时报》当时的报道，ASRS提到了14例血管炎病例，其中11例被指定为阻塞性视网膜血管炎，这是一种确定会威胁视力的炎症性疾病。有分析师指出，ASRS发布的报告将导致美国许多眼科医生会对Beovu的副作用感到“抓狂”，因为自产品上市至2月份，在美国已注射了多达46000支Beovu。

       在ASRS提出上述担忧后，诺华表示将与外部安全审查委员会合作，对ASRS报告的上市后案例进行评估，以便对这些事件进行分类，并识别潜在的风险因素。

       近日，诺华确认，Beovu确实存在上述治疗副作用。该公司报告称，在3月份，每10000次注射，就有10次出现动脉阻塞、血管炎症或严重视力丧失。具体而言，在对上市后不良事件报告的最新回顾中，诺华发现在2月28日至3月27日的5周内，视网膜动脉阻塞、眼部血管炎症或严重视力丧失的发生次数为每10000次注射中有8.75-10.08次。导致严重视力丧失的事件（葡萄膜炎或白内障最为常见），在3月6日的一周内，每10000次注射中发生率高达4.03次。

       RBC资本市场分析师Kennen MacKay指出，严重视力丧失和血管炎病例应该会受到FDA最严格的审查，因为这些问题还没有报道与Eylea和其他抗VEGF药物的使用相关，如Lucentis和Avastin，后者在眼科治疗方面属于超标签用药。

       诺华表示，将与美国、欧洲和其他国家监管机构合作，修订Beovu产品标签，以增加新的安全信息，并更改正在进行的临床试验方案，以防止此类不良事件的发生。研究调查员将需要告知试验参与者这些新发现的风险，在其同意后继续进行试验。

       Kennen MacKay预测，Beovu的这些不良事件可能导致黑框警告，并有可能严重限制Beovu的市场渗透。

       在美国，黑框警告是FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式，出现在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题。

       参考来源：

       1、Eye drug side effects are real, Novartis confirms in new warning

       2、Novartis Shares Fall Following Post-Marketing Concerns Over AMD Drug Beovu