近期,有机构发布了《2020CortellisDrugtowatch-值得关注的药物预测》年度报告,预测了11种将于2020年上市并且到2024年年销售额有望突破10亿美元的新药(重磅药物)。值得注意的是,入选的三款肿瘤药中有两款是抗体偶联药物(antibody-drugconjugates,ADCs)。
据了解,ADC是一种高度靶向的癌症疗法,旨在使健康细胞保持正常状态,并消除癌细胞。ADC曾经是药物开发的死胡同,现在已演变成一个竞争激烈的领域。尤其近年来,随着癌症发病率的增加、老年人口数量的增长以及行业技术进步,ADC市场化步伐正不断加速。据美通社预测,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率将达到25.9%。
实际上,ADC药物的研究可以追溯到1980年,但是由于偶联技术、靶向性、有效性等受限,直到2000年,头个抗体偶联药物(商品名Mylotarg,Pfizer研发)才被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病。而且自2000年头个ADC获批上市以来,目前全球仅有4个ADC药物上市,国内尚无ADC药物上市。
不过,随着Takeda/SeattleGenetics通过对原有技术的改进,利用自己的新型抗体偶联技术开发了brentuximabvedotin(SGN-35,商品名Adcetris,)新型抗体偶联药物,并于2011年被FDA批准用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤后,多家国际医药巨头如阿斯利康、MSD等就开始纷纷布局ADC药物,这在表明ADC药物的临床价值的同时,也使ADC药物研发热度持续提升。业内预计,在这个百亿的蓝海市场,新进入者拥有这非常好的反超机会。
受市场利好和政策的影响,国内制药企业与研究机构在近几年也加大了对ADC药物的关注度。目前,国内在研的ADC药物研发进展情况,以百奥泰lll期临床的BAT8001进展较快,其是国内头个进入III期临床的HER2-ADC药物,预计该药将于2021年在国内报产。有业内人士认为,若是不出意外,该药或将是头个国内企业上市的ACD药物。
另外,除了百奥泰的BAT8001外,研发进展较快的ADC药物还有荣昌生物的RC48、科伦药业的A166及SKB264,这3款药物均处于或即将进入临床II期。而绝大多数在研ADC药物如恒瑞医药,君实生物,石药集团,浙江医药处于临床前或在临床I期。业内认为,未来在ADC药物领域,哪家药企率先完成临床试验,或将填补国内市场空白,直接占领广阔的发展市场。
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