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       作为国际合作项目Orbis的一部分，美国食品和药物管理局批准了SeattleGenetics公司开发的HER2抑制剂Tukysa®（Tucatinib）上市，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗无法通过手术切除的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

       HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的五分之一。超过25％的具有转移性HER2阳性乳腺癌的女性会发生脑转移。

       Tukysa®是一种酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高特异性。体外实验中，tucatinib可以抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和Akt信号通路以及细胞增殖，并在表达HER2的肿瘤细胞中表达出抗肿瘤活性。

       本品该适应症的批准基于的关键临床试验结果显示，接受Tukysa®、曲妥珠单抗和卡培他滨患者的中位无进展生存期（PFS，主要终点）为7.8个月，而接受安慰剂，曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的PFS为5.6个月。接受Tukysa®、曲妥珠单抗和卡培他滨曲妥珠单抗患者的中位生存时间为21.9个月，而安慰剂组为17.4个月。

       Tukysa®的常见的副作用是腹泻、恶心、疲劳、肝**（肝损害）。

       Orbis项目

       FDA与澳大利亚治疗产品管理局（TGA）、加拿大卫生部、卫生科学局（HSA，新加坡）和Swissmedic（瑞士，SMC）合作进行了此次审查。这是FDA、HSA和Swissmedic之间的第一个Orbis项目合作伙伴关系。尽管FDA此次批准了Tukysa®，但其他机构仍在审查该申请。国际监管机构之间的合作可能使癌症患者能够较早地在其他国家/地区使用产品，而无论该产品是否已获得FDA批准。新疗法的早日问世和在世界范围内作为护理标准采用可能有益于日益增长的国际癌症临床试验，也有可能加速抗癌产品的开发。借助肿瘤药物的同时提交和审查框架，Orbis项目促进了协作审查，以查明各审查小组之间的监管差异。

       “FDA的Orbis项目为FDA的国际合作者提供了同时提交和审查肿瘤药物申请的框架。我们很高兴第一次与新加坡和瑞士的同事合作，并继续与澳大利亚和加拿大的同事合作，为患者提供新的治疗选择。”FDA肿瘤卓越中心主任RichardPazdur博士说，“这项批准代表了针对HER2阳性乳腺癌患者的另一种靶向治疗选择。支持这项批准的临床试验除参与研究的总体人群外，还对患有活动性脑转移的患者进行了专门研究，这也证明了该亚组的益处。”

       “我们认识到癌症患者是易感染冠状病毒疾病的脆弱人群，”Pazdur说，“在这个关键时刻，我们坚定不移地致力于癌症患者，并尽一切努力加快肿瘤产品的开发。Tukysa®在FDA提前四个月获得批准，正验证了这一承诺，并显示了我们在审查癌症患者治疗方法方面是快速前进的。