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       开发免疫肿瘤学创新疗法的生物技术公司Genome & Company (KONEX: 314130) 今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请，用于与avelumab (BAVENCIO® ) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。

       获得此许可后，Genome & Company将作为唯一赞助商，在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。1/1b期临床试验将在美国临床基地开始，第一位患者有望在今年内入组。

       Genome & Company首席技术官Hansoo Park博士表示：“我们的首个抗癌微生物群治疗剂GEN-001从FDA获得IND批准是一个非常重要的里程碑，因为它将使Genome & Company转变为临床阶段的生物技术公司。我们希望在微生物群和免疫肿瘤学行业增加有意义的价值和进步，用我们的组合方法来治疗已在先前的抗PD1/抗PD-L1治疗方面取得进展的癌症患者。”

       Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士进一步引述说：“获得IND批准是我们公司取得的一个意义非凡的里程碑，也是实现战略合作伙伴关系新计划的关键一步。我们确实期待进一步研究如何将我们的临床数据应用于癌症患者。我要感谢Genome & Company的全体成员和合作伙伴，为实现这一里程碑而做的努力。”

       今年1月，Genome & Company与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署了一项临床试验合作和供应协议，评估GEN-001疗法联合avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究，以评估安全性和初步疗效。

       BAVENCIO® 是德国达姆施塔特默克集团的商标。

       GEN-001简介

       GEN-001是口服微生物群候选治疗药物，旨在具有免疫调节活性，从而带来与免疫检查点抑制剂的潜在协同。GEN-001包括从健康人体志愿者肠道中分离出来的单株细菌，已被证明可激活树状突细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药肿瘤模型生长的疗效，GEN-001展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。

       Genome & Company简介

       Genome & Company是一家总部设在韩国的临床阶段生物技术公司，专注于通过微生物群、新的靶向免疫检查点抑制剂和融合蛋白的不同模式来发现和开发新一波创新型免疫肿瘤疗法，以满足癌症患者尚未得到满足的需求。

       获批使用avelumab的适应症

       在美国、欧盟、日本等国家，avelumab (BAVENCIO® )联合阿昔替尼获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

       美国食品药品监督管理局(FDA)还加速批准将avelumab (BAVENCIO® )用于治疗(i)12岁及以上的转移性莫克细胞癌(mMCC)成人和儿童患者以及(ii)局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他们在含铂化疗期间或之后疾病有所恶化，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内疾病有所恶化。这些适应症是基于肿瘤反应率和缓解持续时间加速批准的。对这些适应症的进一步批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

       avelumab目前获批用于全球50个国家的mMCC患者，其中大多数适应症批准不限于特定治疗线。

       来自美国食品药品监督管理局批准的标签的avelumab重要安全信息

       avelumab (BAVENCIO® )的警告和预防措施包括免疫介导的不良反应（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、结肠炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全及其他不良反应（可能很严重，包括致命性病例）、输液相关反应、肝**、主要不良心血管事件（可能很严重，包括致命性病例）和胚胎-胎儿**。

       使用BAVENCIO® 单一疗法治疗的患者的常见不良反应（至少20%的患者）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、外周性水肿、食欲/视力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO® 联合阿昔替尼疗法的患者的常见不良反应（至少20%的患者）包括腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、肌张力障碍、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝**、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。采用BAVENCIO® 单一疗法的患者中，至少有10%出现了3-4级临床化学和血液学实验室值异常，包括血钠过少、淋巴球减少和GGT增加；接受BAVENCIO® 联合阿昔替尼疗法的患者中，3-4级临床化学和血液学实验室值异常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。