银河娱乐网页版官方入口 第4项适应症！诺华司库奇尤单抗获欧盟批准用于nr-axSpA

       昨日（4月28日），司库奇尤单抗在中国获批用于治疗常规治疗疗效欠佳的强制性脊柱炎的成年患者，今天，该药再次传来好消息。

       刚刚，诺华宣布欧盟委员会（EC）批准了司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。

       此次批准是基于一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照3期临床PREVENT数据，入组了555例活动性nr-axSpA（45岁前发病，视觉模拟量表（VAS）评定为≥40/100，且Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4）的成人患者，这些患者在研究开始前4周内服用了至少两种不同剂量的非甾体抗炎药（NSAID）。患者既往可能服用过TNF抑制剂（不超过一种），但疗效不佳。这555例患者，501例（90.3%）为生物初治。该研究的主要终点是TNF初治患者在第16周和第52周使用Cosentyx获得ASAS40应答的患者比例。

       临床试验结果显示，Cosentyx达到了主要终点。与安慰剂相比，接受150mg Cosentyx治疗的nr-axSpA患者41.5%表现出疾病活动性显著减少，且具有临床意义的（41.5% vs 29.2%：p<0.05），在第16周时，ASAS40至少改善40%，改善持续至第52周。PREVENT是有史以来在nr-axSpA患者中开展的最大规模的生物制剂研究。

       司库奇尤单抗是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，于2015年获FDA批准上市，目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市，适应症包括：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS），拥有5年持续性疗效和安全性数据支持，惠及全球超过30万患者。

       诺华在新闻稿中表示，此次批准强调了Cosentyx在风湿病学和免疫皮肤病学领域的领导地位，计划在未来10年内将其适应症扩展至10个。