5月4日,君实生物和礼来制药宣布,双方已达成协议,针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。
在新冠肺炎疫情爆发之初,君实生物——一家专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业启动了针对新冠肺炎的疗法开发,这也是行业内首批在该领域进行的研发探索之一。多个中和抗体已经过工程化改造,先导抗体计划于今年第二季度进入临床阶段。
“新冠疫情爆发以来,我们夜以继日地投身于抗击全球疫情的战斗中。本次与礼来制药签订协议,有利于我们在全球范围内更快地推进君实新冠抗体的临床研究,”君实生物首席执行官李宁博士说道。“同时,凭借礼来制药的国际影响力和运营能力,我们将有望覆盖并救治更多新冠肺炎患者,造福更广泛的国家和地区。”
“随着全球病例数量的持续增长,我们迫切需要开发出多种互补的手段来攻克这种疾病,”礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky指出。“君实生物提供的数据表明,先导抗体可能具有适当的特性,能够支持它在患者中进行治疗用途的验证,以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。我们期待与君实生物合作,快速启动这种潜在新疗法在临床试验中的验证。”
礼来制药将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。
关于君实新冠抗体
JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发。
在疫情爆发之初,君实生物迅速启动了中和抗体研发项目以抗击新冠肺炎疫情。在两个月的时间内,公司利用自身优秀的工艺平台完成了IND所需的临床前研究,用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产,以及临床批次的抗体GMP生产。君实生物和礼来制药计划于2020年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时,公司也在积极与中国药品监督管理局药品审评中心保持密切沟通,以期在国内尽快递交IND申请。
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