银河娱乐网站网址大全最新网址 重磅！日本全球率先批准瑞德西韦上市 用于新冠感染治疗

       5月8日，日本厚生劳动省（MHLW）通过特殊审批途径，批准吉利德瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。值得注意的是，这是吉利德瑞德西韦在全球范围内的首个正式上市批准。

       日本批准瑞德西韦上市的依据

       日本全球率先批准瑞德西韦上市的主要依据是参考了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的全球Ⅲ期试验、吉利德SIMPLE Ⅲ期研究中用于新型冠状病毒肺炎重症患者治疗的结果，并结合了日本国内患者瑞德西韦同情用药项目的已有数据。

       当然，此次日本全球率先批准瑞德西韦上市的特殊审批途径基于新型冠状病毒肺炎在全球范围内的大流行，并有了FDA授予瑞德西韦在美国紧急使用授权的先例。

       截至北京时间5月8日20时，新型冠状病毒肺炎感染的全球累计感染人数已经突破了380万人，在日本正式批准瑞德西韦之前，全球范围内还没有正式批准的可用于新冠病毒感染的非中成药类治疗药物。

       美国的紧急使用授权

       5月1日，美国总统特朗普在白宫与FDA局长斯蒂芬·哈恩一起宣布紧急批准使用瑞德西韦，授权该药物在新冠病毒感染公共卫生危机期间快速向患者提供相应的试验及治疗，旨在帮助新冠病毒患者更快康复。

       通常，在正常的情况下，新药的上市批准都需要向FDA提供证明其安全性和有效性的实质性证据，这些证据都是基于一项或多项大型、严格控制的患者临床研究。然而，在突发公共卫生事件期间，FDA可以暂时放弃这些标准，只需简单地要求一种实验性药物的潜在益处大于其风险。如果后续能够提交关于瑞德西韦的实质性的安全性和有效性的数据，那么 FDA可以将该药的状态转换为完全批准。

       目前公布的四项临床结果

       截至目前，全球一共公布了四项关于瑞德西韦用于新冠病毒感染治疗的临床试验结果，一项来自中国，三项来自美国。

       吉利德公布的两项临床研究结果

       4月11日，吉利德在全球顶级期刊 《新英格兰医学杂志》 上公布了瑞德西韦用于新冠肺炎治疗的首个临床研究结果。在来自美国、欧洲、加拿大及日本的53名严重和危重新冠肺炎患者中，获得临床改善的患者人数为36人，占比68%。上述患者都是在同情用药情况下接受瑞德西韦治疗的。

       在另外一项开放标签的III期SIMPLE临床试验中，涉及到397名新冠肺炎患者，吉利德公布的结果显示，新冠患者接受瑞德西韦10天治疗与5天治疗的临床改善情况相似，接受5天瑞德西韦治疗的患者中，至少有50%的患者新冠症状有所改善。此外，64%的患者在14天内出现临床改善，61%的患者最终出院；瑞德西韦的这项临床试验达到了主要评估指标。

       中国的临床研究结果

       4月29日，全球顶尖医学杂志《柳叶刀》上发表了一篇题为《Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised,double-blind,placebo-controlled,multicentre trial》的文章，公布了瑞德西韦中国区临床试验的正式数据：在总数为237例的重症患者中，瑞德西韦组为158例， 对照组为78例，28天死亡率为瑞德西韦组14% vs对照组13%，两组之间无统计学上的显著性差异；在病毒载量指标方面，瑞德西韦组和对照组在上呼吸道及下呼吸道的数据也不具有统计学差异。

       基于这项临床试验的结果，初步来看瑞德西韦是无效的。然而，值得注意的是，尽管这项研究没有达到统计学上的显著标准，但是瑞德西韦加快了这些患者的临床改善时间。

       美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的临床研究结果

       4月30日，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布了一项评估瑞德西韦用于新冠肺炎治疗的临床试验结果，该研究涉及1063名患者的随机对照试验，数据显示，接受瑞德西韦的新冠疫情患者的恢复时间比接受安慰剂的患者快31%，平均约四天，瑞德西韦对患者具有恢复作用。该药也可能减少死亡，尽管目前为止的部分结果还不能确定。

       临床试验结果的争议

       目前，关于瑞德西韦用于新冠肺炎感染治疗的效果仍然存在着巨大的争议，尤其是，在上述已公布的临床试验中，中美两国的临床试验结果差异大。

       根据目前已经公开的信息，深入到上述临床试验的具体技术细节，我们会发现中美两地瑞德西韦用于新冠感染的临床研究至少存在着两个方面的不同：临床试验患者入组标准不同、临床研究终点设置不同。基于这两方面的不同，或许在某种程度上可以认为是两个不同的试验过程，比较的前提条件欠妥。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。