银河娱乐网页版网页版 我国带量采购与美国最新仿制药的距离，越短越妙

   从4+7到扩围到第二批，到4+7续签到展开地方试点，带量采购方向决绝，是九头牛也拉不回了。带量采购的体系渐成，纳入品种的丰富程度越来越包容，对未中标品规有很大排斥。

       在大洋彼岸，美国仿制药的审评标准和效率一直是我们学习借鉴的榜样。美国仿制药市场的更大魅力在于替代激烈，有许多优秀的仿制药供应商。我国仿制药的成长还有较长距离。

       从提高患者用药可及性、促进国内药企产业发展、增强知识产权全球化应用角度出发，我们必须思考：如何加快与美国最新仿制药的合作？天下武功唯快不破，带量采购要稳要快。

      跨国在高端，所以更专业，这话没有假。带量采购是把好枪，需要好子 弹、更多子 弹。仿制药的药效很重要，直接引进没毛病。对患者是福，对改革是动力，对国内药企是危更是机。

与美国仿制药合作的可能性

       形势喜人、形势逼人。我们先看看美国今年有哪些专利过期，我们能为其提供哪些帮助？为什么这样想？所有药企需要逐利性优先，带量采购已基本树立砍价器的名声，要换位思考。

    “每年都会有数十种药物面临专利到期，比如去年的Lyrica和Herceptin。今年因专利到期蒙受大笔收入损失的企业有诺华、BMS、默克、礼来等。

       诺华的抗癌药物Afinitor于2009年获得FDA批准，从去年12月中旬开始面临仿制药的竞争，2020年竞争将加剧。诺华表示，已解决了与某些仿制药制造商的专利诉讼。

       礼来的骨质疏松药Forteo，随着专利在2018年和2019年的到期，以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物类似物的加快推出，该药2020年可能面临新的竞争。

BioMarin的Kuvan于2007年获批，用于降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平，帮助了至少5万名发达国家的患者。BioMarin预计于2020年10月1日推出Kuvan的仿制药。Endo公司已经获得了FDA的批准，Dr. Reddy’s公司也获得了批准版本。”

       仿制药替代在美国市场上是一项不可阻挡的生意，原研药公司与仿制药公司之间存在说不清的纠缠关系，根本上讲，一切都含有商业利益，其中也有两种类型制药公司的共同利益。

       只要是生意，就需要伙伴。我国可能有几千家药企愿意合作、几万家医院需要使用，几种战略购买的采购模式也可能愿意纳入美国最新仿制药。于是，我们能为跨国药企们提供帮助。

       一是助力跨国原研药公司，在包括美国、中国的全球市场主动降价，尽力阻击仿制药跟进竞争；二是助力跨国仿制药公司，用包括中国市场在内的购买背书，不惜更多代价也拿下。

       跨国仿制药公司会不会冷落中国市场递出的橄榄枝呢？这几乎是不可能的。后浪推前浪，尤其仿制药或过期原研药，在市场的生命期里已是挣扎的明日黄花，我们已看到放量第一。

       结合日本仿制药替代水平和中国近20年来仿制药的发展经验教训，可以总结：仿制药企业最怕的问题往往并非降价，而是不走量。我国医药供给侧改革，目标是找到好药、好价格。

       美国原研药在专利期间的销售金额不菲，假定凭此是能充分证明药好的，我们应该庆幸两个现实：一是良好的仿制药就在眼前；二是美国目前没把过期专利药当战略安全物资控制。

       总的来看，中美两国重要仿制药的贸易增长值得期待。美国在供给侧能力上世界第一，中国供给侧管理方面很有希望，中国市场能帮助相关跨国企业以新医改的价格放大产品价值。

       我们绝不应为带量采购砍价而感到不适，也绝不应以必须采购国外药品而感到悲观，这是全球化经济、全球化技术、全球化消费交汇的必然节点。境外优质仿制药的时代，也该来。

       新冠疫情不会影响新医改，疫情的全球治理反而给我们信心。比如我们国内防疫装备的富余产能也是积极向外输出产品的。互通有无，首先照顾了需求方面，继而必将影响供给侧建设。

与美国仿制药合作的迫切性

       举个例子：美国临时研制新冠病毒核酸检测试剂盒，中间还出过一些乌龙，解决技术瑕疵后还面临产能受限的窘境，这其中折射一个道理：自己从零做总要走些弯路，并非最优解。

       合作引进跨国仿制药，甚至允许跨国仿制药公司直接来交易，并遵守中国市场法律和政策要求，比自己一点点去开发要管用高效许多。这个观点可能会使国内创新药企感到压力山大。

       但是，药圈就那么大，不可能再单独划出一个小圈标明说这是中国药圈，说这不需要着眼世界。关注前沿医药技术及应用形势，是有希望的药企的事，更是要希望的药品买家的事。

     “吉利德的抗艾滋病毒 药物Truvada去年在美国获得26亿美元收入。根据与Teva公司达成的专利协议，该药将在今年9月失去专利保护。

默克的长效节育产品NuvaRing去年在美国创造7.42亿美元收入，现在面临制药商Amneal仿制药的竞争。继Amneal后，Prasco公司与默克合作推出其仿制药。

       辉瑞的辅助戒烟药Chantix于2006年在美国批准上市，随着该药物专利保护期的临近，价格大幅上涨。Endo's Par制药公司从Actavis公司手中购买了一种仿制药。”

       我们国内用药市场在许多适应症存在短板：一是有病无药且无有效研发；二是有病有药但药效很局限。产业跨越式发展，第一种问题仍难解决，第二种问题会面临极端的供应形势。

       针对有病有药情况：既有相对便宜、不太好用的老旧药，也有非常昂贵、很有效的创制新药，但缺少中间代，缺少药价相对适中、性价比高的国际仿制药。这是供给侧明显的短板。

       美国仿制药是什么水平？从技术上看，往往是高仿、难仿，从产品上看，往往有特 效、长效，从销售上看，往往不缺用户、订单。这些药如果没有及时引进，或许就再没窗口期了。

       对美国仿制药及其公司们，不仅要赋予观察，还要拥抱实质合作。我们从顶层设计要建立一套探索发现药物价值的机制体系。以行政改革加市场推动方式，探索跨国仿制药的联动。

       比如，美国最新仿制药往往有新的药品通用名，需要在战略购买采购模式中开辟新的工作通道，需要请临床医生评估用法，需要请医院预提用量，这确实会挤压一部分市场的空间。

       但是，正向作用是明显的：一是医生有机会观察美国患者情况和用药反应；二是医院有权利为中国患者提出用药权利的建议；三是基于药物了解，带量采购接地气，更新有了保障。

       同时，引起美国最新仿制药，不排除以国内药企合作的方式进行。经带量采购数次博弈，国内许多常用药、仿制药企业一时竟无语凝噎，盼找到新的产品组合，跨国仿制药是机会。

       特别是围绕适用症，一些国内药企通过引进较先进的药品合作，不仅能帮助国际伙伴解决产地、审批、产能、权利上的诸多实操问题，也丰富了产品线，进一步巩固企业商誉。

       值得一提的是，有产品合作的国内药企必要跟踪关注产品技术及销售的竞争变化，必须加强转化研制、再创新能力。一些国有背景的药企，相对更有实力，也更有责任把合作做好。

       在本次新冠疫情，西班牙宣布将私营医院国有化，法国将一些企业国有化视为帮助措施。有钱确实老大，开放更有魅力。相比新加坡封国，我们并没有，中国市场确实也比较开放。

与美国仿制药合作的局限性

       即便通过招采合一、带量采购，我们能引进某些美国最新仿制药，但是和美国市场上的销售金额相比，我们算小客户。这决定了能杀价，但不会离地板太近。带量谈判是主要手段。

       目前国内一些地方带量采购试点的做法，在跨国仿制药公司利益看来，是盲目追求最 低 价中标、最 低 价联动。与跨国仿制药公司合作，在国内市场应坚持价格联动，价格适度缓和。

       尤其重要一点，要保证跨国仿制药公司不因在中国市场的让利，担负须在全球市场降价的道德包袱。因此，要控制中国买家的个数、成交价格保密及监控采购药品有限范围内使用。

       医保战略购买是最适合的唯一买家，这样最能保证相对廉价、性价比高的引进仿制药在定点医药机构等可追溯、易接受统计的端口流通使用，也能把国内药品市场的影响保持在可控。

       需要强调的是，药品供给侧改革中的引进部分，是锦上添花、丰富患者选择的做法，而决不能是强加给患者使用的做法。以人民利益为中心，分开讲是以人民健康和经济利益为中心。