银河娱乐网页版官方入口 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（6.29-7.3）

      7月的第一周就要过去了，来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖6个版块，审批、研发、政策、交易、上市、其他。统计时间为6.29-7.3，本期包含29条信息。

       【审批】

       NMPA

       1、6月29日，绿叶制药宣布其从西班牙公司Pharma引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin的临床试验申请已获CDE受理，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，今年6月，FDA已加速批准其在美国上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。

       2、6月29日，东阳光提交的3类仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂上市申请获得CDE受理，为继信泰制药、倍特药业之后，国内第3家提交该剂型上市申请的厂家。

       3、6月29日，奥赛康提交的4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理，为国内首家。该药是诺华开发的一种TPO-R激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），于2008年11月获FDA批准上市，于2017年12月进入中国。

       4、6月30日，科伦药业4类仿制药枸橼酸托法替布片获NMPA批准上市，视同通过一致性评价，为继正大天晴和齐鲁制药之后的国内第3家。托法替布原研厂家为辉瑞，于2012年11月获FDA批准，2017年3月在中国获批，第3批全国集采中，该药是重要品种之一，科伦药业成为有力竞争者。

       5、6月30日，信立泰申报的2款新药（恩那司他片、重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液）临床申请获得CDE受理。

       6、6月30日，药明巨诺提交的瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请获得CDE受理，是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。

       7、7月1日，安进/百济神州提交的AMG910临床申请获CDE受理。该药目前正在全球处于胃癌或胃食管交界处癌的I期临床阶段。AMG910是一款CD3/CLDN18.2双特异性抗体。CLDN18.2是一种由CLDN18基因编码的蛋白质，属于细胞紧密连接蛋白家族，可以控制层细胞之间的分子流动。

       8、7月1日，恒瑞发布公告，其2个1类新药HRS5091片和HRS9950片获NMPA批准临床，2款新药均拟用于治疗慢性乙型肝炎。

       9、7月1日，玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）**（酵母）的上市申请获CDE受理，这意味着第二个国产二价HPV**报产，国内HPV**有望迎来新的搅局者。

       10、7月2日，百济神州宣布CDE已受理其抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

       11、7月2日，正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：优立维）获得NMPA批准上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。

       FDA

       12、6月29日，FDA发布警告信称，位于中国香港的一家Super Health Guard and Loyal Great公司的网站可向美国出售连花清瘟胶囊，直接标注该产品旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19的内容，存在一定误导性。

       13、6月29日，Intercept宣布奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝 脏纤维化的上市申请被FDA拒绝（完全回应函CRL）。受此消息影响，Intercept股价盘前暴跌38%，市值蒸发10亿美元从25亿美元跌至15亿美元。

       14、6月30日，Merck、/辉瑞宣布FDA批准Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线含铂化疗后疾病未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗。

       15、6月30日，FDA批准罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/hyaluronidase-zzxf）上市，皮下注射给药，用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。此批准日期比预定的10月18日期限提前了近4个月。

       16、6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性**的开发及许可》文件，为帮生物医药企业进行COVID-19预防性**的临床开发和监管机构注册批准提供帮助。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性**在保护效力上要至少比安慰剂高50%。

       【研发】

       17、7月1日，华领医药公布其在研全球首创新药双重机制葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS5552）与****联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周结果的核心数据。数据显示，dorzagliatin能够快速起效，有效及持续降低受试者的血糖水平，24周时HbA1c较基线降低1.02％，显著优于安慰剂对照组的0.36％（最小二乘法平均值，p值＜0.0001）。

       18、7月1日，君实登记启动特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌前瞻性随机对照双盲多中心III期临床研究。

       19、7月2日，恒瑞发布公告称其1类新药SHR0302碱软膏获准白癜风临床试验。公告显示，SHR0302项目已累计研发费用约1.73亿元。SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于白癜风的治疗。

       【政策】

       20、6月29日电，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。这是自1989年以来，化妆品监管行政法规的首次全面修改。

       21、7月2日，NMPA发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。

       22、7月2日，NMPA发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。

       【交易】

       23、6月29日，捷思英达子公司Vitrac宣布从日本肿瘤药物公司Taiho引进AuroraA激酶抑制剂TAS-119在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，并且已经完成TAS-119在美国的IND技术资料和许可向Vitrac的转移。TAS-119是由Taiho创新研发的肿瘤候选药，已经在美国和欧洲完成了两项I期临床研究。

       24、7月1日，CarmineTherapeutics（博泌生物）宣布与武田签署一项研究合作协议，利用CarmineTherapeutics的REGENT技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。

       25、7月2日，Citryll宣布完成共1850万欧元融资。本轮融资由Seventure领投（包括其Health for Life CapitalII fund），由BioGenerationVentures（BGV）与原投资者BOMBrabantVentures、BrightGene和ModiQuest共同出资。所得资金将用于推进Cityll的CIT-013治疗性抗体的临床前和临床开发，该抗体是中性粒细胞胞外陷阱（NETs）及其形成（NETosis）的抑制剂。

       【上市】

       上交所

       26、6月30日晚，上海君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，称在初步询价结束后，公司确定此次科创板IPO的发行价格为55.50元/股，对应"市值/研发费用"倍数为51.11倍，并将于7月2日进行网上和网下申购。

       港交所

       27、6月29日，永泰生物发布全球发售招股书，表示即日起正式开启招股，拟以招股价10.5-11港元/股，发行1亿股，其中9000万股（90%）为国际配售，1000万股（10%）为公开发售，集资规模10.5-11亿元，另有15%超额配股权。保荐人为建银国际和国信证券，预计将在7月10日正式在港交所上市。

       28、6月29日，荣昌生物按港交所上市规则第18A章提交IPO申请，拟在中国香港主板挂牌上市。摩根士丹利、华泰金融、摩根大通担任其联席保荐人。荣昌生物成立于2008年，是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司

       【其他】

       29、7月2日，德琪医药宣布任命俞志暖博士为集团生物统计及法规发展副总裁，负责公司的统计事务并对法规申报提供战略支持。俞博士将直接汇报给公司董事长及首席执行官梅建明博士。