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热门推荐: 英夫利昔单抗 Remsima Celltrion
作者:newborn  来源:新浪医药新闻
  2020-07-28
韩国生物制药公司Celltrion Healthcare日前宣布,欧盟委员会已批准Remsima(英夫利昔单抗,CT-P13)皮下(SC)制剂,用于静脉(IV)制剂所有先前已批准的成人适应症,包括:强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、银屑病。

       韩国生物制药公司Celltrion Healthcare日前宣布,欧盟委员会已批准Remsima(英夫利昔单抗,CT-P13)皮下(SC)制剂,用于静脉(IV)制剂所有先前已批准的成人适应症,包括:强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、银屑病。

       Remsima SC是全球第一个皮下制剂的英夫利昔单抗,于去年底获得欧盟批准,用于治疗成人类风湿性关节炎。

       此次批准依据是一项关键性研究的数据,该研究比较了Remsima SC制剂和IV制剂在活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者中的药代动力学、疗效和安全性,治疗期为一年。

       数据显示,Remsima SC具有非常高的疗效和良好的安全性数据,与IV制剂的疗效和安全性完全相同。根据该结果,欧盟批准使用120mg固定剂量Remsima SC,在现有和新增加的适应症中治疗成人患者,无论体重如何。

       CT-P13由Celltrion开发和生产,是全球第一个批准的单克隆抗体生物类似药,适用于类风湿性关节炎、炎症性肠病等8种自身免疫性疾病的治疗。该产品于2013年9月获得欧盟批准(商品名为Remsima)、2016年获得美国批准(商品名Inflectra)。截至目前,CT-P13已在90多个国家获得批准。

       Remsima是第一个也是目前唯一一个同时拥有IV和SC制剂的英夫利昔单抗。Remsima IV通过静脉滴注给药,耗时2小时,患者在输注过程中和输注后至少1-2小时内需要进行监测 。Remsima SC有三种给药选择:通过预充式注射笔(自动注射器)、预充式注射器、带针头保护的预充式注射器,仅耗时2-5分钟。

       Celltrion表示,预计将会在97个国家(包括31个欧盟国家)获得对Remsima SC的批准。

       参考来源:European Commission grants marketing authorisation for world’s first subcutaneous formulation of infliximab, Remsima? SC, for an additional five indications including for use in inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis

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