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       北京时间2020年7月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（国家药监局）已于近日将特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌（NPC）、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评。

       优先审评是为建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新而采取的程序之一。经国家药监局审核，特瑞普利单抗的申请符合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六十八条规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

       2020年4月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理（相关阅读）。2020年5月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理（相关阅读）。

       关于拓益（特瑞普利单抗注射液）

       拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首 个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

       拓益自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效，与国内外创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。