银河娱乐网页版官方入口 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（7.27-7.31）

       8月即将开始，今年的一半多已经过去了，虽然全国疫情还未结束，但是希望大家都可以平安度过今年。本周最热事件就是第三批国家集采56个品种及采购量正式公布，此外，2020年之前，500个品种将要完成集采。正如一位网友留言：它采由它采，明月照大江，既然集采已势不可挡，那么唯有积极面对才是上策。

       本周盘点也涵盖7个版块，审批、研发、业绩、政策、集采、上市及交易。统计时间为7.27-7.31，本期包含31条信息。

       审批

       NMPA

       1、7月28日，百奥泰发布公告称其阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）获批新增适应症：克罗恩病。

       2、7月28日，友芝友生物提交的注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）临床申请获CDE受理，这是首个申报临床的国产CD38/CD3双抗。

       3、7月29日，重庆药友制药提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市申请进入行政审批阶段，有望于近期获批成为国内首仿。

       4、7月29日，正大天晴阿德福韦酯胶囊通过一致性评价，为国内首家。阿德福韦酯是阿德福韦的前体，是核苷（酸）类抗乙肝病毒 药物。

       5、7月29日，中国生物制药宣布，注射用盐酸伊达比星获批准，用于治疗急性髓系白血病（AML），同时视同通过一致性评价。

       6、7月29日，科伦药业递交的3类仿制药琥珀酸曲格列汀片上市申请获CDE承办，为国内首家报产。

       7、7月29日，辉瑞在中国提交的特应性皮炎新药克立硼罗软膏上市申请获批准上市，该药为国家《第二批临床急需境外新药》，适应症为2岁及以上轻度至重度特应性皮炎。

       8、7月29日，默沙东在中国提交的艾格列净片上市申请获批准，用于治疗2型糖尿病，这是国内获批上市的第4款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。

       9、7月29日，歌礼制药申报的1类新药拉维达韦上市申请获批准，用于治疗慢性丙肝。拉维达韦是歌礼开发的第2个丙肝创新药，为新一代NS5A抑制剂。

       10、7月29日，南京正大天晴4类仿制药利伐沙班片上市申请获批准，视同通过一致性评价。国内此前有正大天晴、石药欧意和扬子江的利伐沙班片视同通过一致性评价，南京正大天晴为第4家。

       11、7月29日，豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获批准上市，成为国内首仿。

       12、7月30日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批准注射用艾司奥美拉唑钠（商品名：耐信）用于预防重症患者应激性溃疡出血。

       FDA

       13、7月27日，德琪医药合作伙伴Karyopharm宣布，FDA正式接受选择性核输出抑制剂selinexor用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤的新适应症上市申请，审批截止时间预计为2021年一季度末。

       14、7月30日，默沙东宣布，FDA已授予其缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-6482突破性疗法认定，用于治疗VHL疾病相关的肾细胞癌患者，此外还授予MK-6482治疗VHL疾病的孤儿药资格。

       15、7月30日，BMS和blue birdbio联合宣布，已向FDA提交双方联合开发的CAR-T疗法ide-cel的BLA。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

       16、7月30日，阿斯利康宣布FDA授予奥希替尼（商品名：Tagrisso）"突破性疗法"资格，用于EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌（IB、II和IIIA）术后的辅助治疗。

       EMA

       17、7月29日，复宏汉霖发布公告，其合作伙伴Accord递交的HLX02（注射用曲妥珠单抗Zercepac）在欧盟获批上市，用于HER2阳性的乳腺癌以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌。

       研发

       18、7月27日，上海怡道生物和江苏中慧元通联合申报的九价重组人乳头瘤病毒**（毕赤酵母）和重组带状疱疹**（CHO）获批临床，后者为首个获批临床的国产重组带状疱疹**。

       19、7月27日，上海博唯生物启动一项重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价**（汉逊酵母）的III期临床试验，以评价其在16-26岁中国女性人群的免疫原性和安全性。

       20、7月29日，艾伯维宣布，其JAK抑制剂Rinvoq与外用皮质类固醇（TCS）联用，在治疗特应性皮炎的关键性3期临床试验ADUp中，达到了共同主要终点和所有次要终点。

       21、7月29日，阿斯利康宣布，其SGLT-2抑制剂达格列净在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，达到所有主要终点和次要终点。

       22、7月30日，艾伯维宣布，其在研口服CGRP受体拮抗剂atogepant在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点，在12周治疗期间，与安慰剂相比，所有剂量均显著减少平均每月偏头痛天数。

       23、7月30日，《新英格兰医学杂志》发表了赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体Nirsevimab的IIb期研究最新结果，显示Nirsevimab显著降低了整个RSV流行季节中由RSV引起的下呼吸道感染的就诊病例数。

       业绩

       24、7月27日，微芯生物发布2020年上半年业绩报告，营业收入达1.1亿元，同比增长35%；实现归属于上市公司股东的净利润2871万元，同比增长63.97%；基本每股收益0.07元，同比增长44.03%。

       政策

       25、7月29日，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法》（征求意见稿），旨在加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，规范抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全。

       集采

       26、7月28日，7月24日国家集采会议的要点内容流出，500个大品种三年内完成"国采+省市带量"，按照综合采购金额排序，覆盖前80%的药品。国家，省级，市级全覆盖，化药、生物制剂、中成药都要纳入集采。

       27、7月29日，第三批国家集采56个品种及采购量公布，详细信息公开在上海阳光采购网上。

       上市

       28、7月29日，爱博医疗成功登陆科创板上市。当日，开盘价188.88元/股，晚间收盘价240.50元/股，涨幅高达616.84%，总市值达252.86亿元。

       29、7月28日，柯达表示根据《国防生产法案》，公司获得了7.65亿美元的政府贷款用于仿制药生产。自消息公布后，三个交易日柯达累计上涨1480%，7月29日盘中股价甚至高达60美元，触发了20次熔断，市值暴增13.6亿美元，本周涨幅有望超过 2000%。

       交易

       30、7月27日，第一三共宣布与阿斯利康达成ADC药物DS-1062的全球合作开发协议。DS-1062是由靶向TROP2的ADC药物，目前处于I期临床阶段，拟开发用于治疗NSCLC和TNBC，此次合作交易总额高达60亿美元。

       31、7月29日，拓臻生物与翰森制药签署TRN-000632合作协议，翰森将获得其在大中华区的独家开发和商业化权益，此次交易总额高达6800万美元。TRN-000632 是一个高活性的BCR-ABL蛋白别构抑制剂。