近日,罗氏TIGIT单抗Tiragolumab在clinical trials登记一项备受关注的3期临床试验 (NCT04513925),适应症为不可切除3期非小细胞肺癌巩固治疗,阿替利珠单抗联合Tiragolumab 向度伐利尤单抗优势适应症发起进击。这是Tiragolumab开建的第4座“摩天大楼”,代号SKYSCRAPER-03。
根据公开信息,截至目前,Tiragolumab已经相继启动IV期非小细胞肺癌一线,广泛期小细胞肺癌一线,III非小细胞肺癌巩固治疗,宫颈癌共计4项重磅临床试验,均值得特别关注。其中,最新登记临床试验头对头PK度伐利尤单抗优势适应症,罗氏这座“摩天大楼”是否可以平地而起,静观进展。
“肿瘤免疫疗法”开启肿瘤治疗大一统时代
所谓“合久必分,分久必合”,PD-(L)1通路是难得一见的传奇靶点,以欧狄沃、可瑞达为代表的PD-(L)1单抗开启“肿瘤免疫疗法”时代,“肿瘤免疫疗法”也是肿瘤治疗的大一统时代,将会长期成为多种肿瘤治疗的基石。
PD-(L)1单抗的临床获益和局限性已经显而易见,毫无疑问,在后PD-(L)1单抗时代:
全球多个TIGIT项目预计将加速
2020年,TIGIT迎来第一波高光时刻。
2020年第一季度,罗氏先后在clinical trials两项重磅3期临床试验,瞄准肺癌一线适应症;2020年ASCO 会议上,Tiragolumab数据惊艳登场,阿替利珠单抗联合tiragolumab能显著改善PD-L1高表达非小细胞肺癌患者客观响应率,显著提高临床获益。
Tiragolumab的2020年ASCO数据的启示:
基于此,2020年5月份后,TIGIT的热度猛然加大,成为PD-(L)1, CTLA4后最受关注的一个检查点。能够注意到几个关联进展:
全球来看,TIGIT单抗版图中,罗氏、默沙东、百时美施贵宝等全球Top级肿瘤免疫霸主全部入局,罗氏;百济神州、信达生物、君实生物、恒瑞医药等国内Top级肿瘤免疫企业全部入局,百济神州。
挑战阿斯利康“太平洋风暴”
在一众PD-(L)1单抗中,阿斯利康度伐利尤单抗有一个独特适应症,面向不可手术、局部晚期3期非小患者,鳞状/非鳞状,放化疗后疾病稳定患者,开发一个巩固疗法方案,正是这一个差异化适应症拉动度伐利尤单抗强力增长。
度伐利尤单抗避开了IV期肺癌适应症上强势竞争,另辟蹊径,瞄准III期非小细胞肺癌,2014年启动一项针对早期肺癌的3期临床试验,被称为PACIFIC(NCT02125461)。PACIFIC强势数据支持度伐利尤单抗成为III期非小细胞肺癌新的巩固治疗方案。
SKYSCRAPER-03这一关键临床3期因此变得非常值得关注,阿替利珠单抗联合Tiragolumab 头对头 挑战度伐利尤单抗,升级或开拓3期非小患者的巩固疗法,平地起高楼,罗氏是否成功,后续可以关注。
“后PD-(L)1时代”的竞争门槛将会抬高
PD-(L)1单抗是肿瘤免疫集大成者,PD-(L)1单抗里程碑式改变了肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤等多种实体瘤的治疗方案,我们说PD-(L)1开启了一个时代一点也不为过。截至目前,PD-(L)1单抗销售额已经接近300亿美元,可瑞达一家独大,占比近50%。
目前,除早期辅助疗法或新辅助疗法这最后一块城池外,PD-(L)1单抗疾病版图几近固定。我们将逐步进入 “后PD-(L)1时代”,这一时代的竞争格局的门槛要高得多,因此“后PD-(L)1时代”的竞争也许:
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