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热门推荐: 慢性肾病贫血症 Akebia vadadustat
作者:范东东  来源:新浪医药新闻
  2020-09-04
日前,Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点。

       日前,Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点。

       PRO2TECT有两项研究,分别是Correction和Conversion,旨在比较vadadustat与安进的darbepoetin alfa(Aranesp),在用于治疗成人慢性肾病(CKD)贫血症的有效性和安全性。

       试验共招募了3476名未接受透析的成人CKD贫血症患者。患者按照1:1随机分组接受vadadustat或darbepoetin alfa治疗。Correction试验研究了1,751例因慢性肾 脏疾病而近期未使用ESA(促红细胞生成刺激剂)的贫血患者。Conversion对1,725名通过积极的ESA治疗的成人CKD贫血症患者进行了评估。

       两项研究的疗效是通过主要评估期(第24至36周)和次要评估期(第40至52周)患者血红蛋白(Hb)与基线相比的平均变化来衡量的。波士顿布莱根妇女医院临床终点中心(BWH CEC)对MACE结果进行了独立、随机的评估。试验结果表明,vadadustat达到主要和次要疗效终点,与darbepoetin alfa相比疗效并不逊色。

       但是,该药物未能达到PRO2TECT试验的主要安全终点。试验结果显示,与darbepoetin alfa相比,vadadustat发生主要不良心血管事件(MACE)首次出现时长,没能达到非劣性。MACE主要包括各种原因导致的病人死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风。

       此外, Akebia的vadadustat还在进行另一项III期临床试验INNO2VATE,用于治疗成人CKD贫血症,该公司在今年5月份报告了这项试验的积极顶线数据。

       目前,该公司计划向美国FDA提交新药申请,具体为:vadadustat用于治疗无论是否在接受透析的成人CKD贫血症患者。合作伙伴大冢制药也在积极地准备向欧洲药品管理局(EMA)提交一份销售授权申请书。

       Akebia开发部和首席医学官、研究与发展高级副总裁Steven K. Burke表示,“Akebia的全球第三阶段计划的结果,继续凸显了vadadustat作为每日一次口服治疗CKD贫血症患者的口服标准的潜力,应该获得批准。”

       尽管Burke持乐观态度,但投资者似乎有不同的看法。受安全问题的影响,该公司股价下跌了70%。Akebia首席执行官John Butler表示,“虽然达到MACE的安全终点将使该药物获得批准用于未经透析的成人CKD患者更加容易,但我们仍然相信,我们仍可以使该药物获批用于透析患者。”

       参考来源:Akebia’s Vadadustat Hits Efficacy, Failed Safety Endpoints in Kidney Disease Trials

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