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       阿斯利康宣布，其与杭州迪英加科技有限公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，成为国内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。

       病理诊断：“医生的医生”，精准医疗的第一步

       2019年我国肺癌发病人数高达78.4万，发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03% 及26.99%，居恶性肿瘤之首。^[1] 随着靶向、免疫治疗等创新治疗手段的出现，肺癌患者的长期生存率和生存质量得到有效提升。然而，如何根据患者个体情况，量身定制最合适的治疗方案，对于患者的临床治疗和预后具有重要意义，而这一切都有赖于高质量的精准诊断。

       在免疫治疗领域，国内已有多个抗PD-1/PD-L1抑制剂获批临床。肿瘤细胞的PD-L1蛋白表达水平是晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要标志物，通过PD-L1检测，可以筛选出最适合从免疫肿瘤治疗中获益的人群。

       病理诊断现状：人才紧缺，资源分布不均

       精准医疗的前提是精准诊断，但我国注册执业病理医生严重缺乏，远远不能满足临床需求。根据最新数据显示：2018 年末我国在册的病理医生约为1.8 万人，按每100 张床位配置1-2 名病理医生的标准，病理医生的缺口约为9万人^[2，3] 。此外，我国病理医生资源在各级医院的分布也不平衡，病理科作为基础学科，其诊断会直接影响到基层医院各类疾病的诊断和治疗水平。

       同时，在传统模式下，病理医生通过显微镜观察病理切片上的细胞和组织病变确定疾病类型。然而人工阅片耗时耗力，难以轻松识别疑难肿瘤细胞，效率较低，对基层医院诊断水平的考验尤为严厉。

       AI赋能数字病理，辅助精准诊断

       近年来，人工智能日趋成为医学界，乃至全社会热议话题。人工智能在病理诊断中具有较大优势，比如通过大数据学习后，可以更精准、快速地完成肿瘤的区分和计算，对病理医生起到很好的辅助作用。

       此次获批的软件通过人工智能辅助病理医生进行非小细胞肺癌PD-L1判读，由国内权威病理专家进行数据标注，算法模型有效解决了因细胞膜破损导致的定位不准确等技术难题，通过一体化分析，无人值守即可获得全片分析结果，医生仅需复核，即可快速、准确完成PD-L1全片判读，有效节省了医院病理科的人力、时间成本，提高了病理诊断的质量和效率。

       此外，结合互联网技术，基层医院可将疑难PD-L1组织片通过远程会诊模式直接发送至医共体中心医院，轻松解决基层医院检测不可及等痛点，形成打破地域限制的“云病理科”，从而提升整体的诊断水平。