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银河娱乐网站网址大全app下载中心 年销40亿!索拉非尼国内外市场竞争几何?

来源:药智网
2020-11-06
索拉非尼(sorafenib)是一种新型多激酶抑制剂抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研制成功,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。

       第一章 药物基本情况

       1.1化学基本信息

       索拉非尼(sorafenib)是一种新型多激酶抑制剂抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研制成功,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重的抗肿瘤作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。该药适用于治疗不能切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌以及局部复发或转移性、渐进性、分化型并且难以用**碘治疗的甲状腺癌。化学信息如下:

索拉非尼(sorafenib)

       1.2 药学基本信息

       1.2.1 剂型及规格

       片剂,规格为 0.2g/片。

       1.2.2用法及用量

       推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次。

       1.2.3适应症

       治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

       治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

       治疗局部复发或转移的进展性的**碘难治性分化型甲状腺癌。

       1.2.4 药理学研究

       作用机制

       通过在肿瘤及肿瘤血管生成细胞的信号转导路径的上游阻滞VEGF及PDGF受体,在其下游阻滞RAF/MEK/ERK,索拉非尼能够同时减少肿瘤的血管生成并抑制肿瘤细胞的复制,从而阻碍肿瘤的生长。由此可见,索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物,它具有双重抗肿瘤效应,一方面,它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长;另一方面,它又可通过抑制VEGFR和PDpFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。

作用机制

       1.3 在研及上市情况

       1.3.1国内在研情况

       国内原料药研发情况

       根据药智注册与受理数据,索拉非尼国内原料药研发厂家有13家,均获批临床。

研发情况

       1.3.2 本品上市情况

       制剂主要为索拉非尼片,在国内有18家企业注册申报,一家为原研拜耳公司,其余17家企业都是在进行仿制药注册申报,有13家企业已经批准临床,有4家还在审评审批中;国内外上市情况如下:

中国和美国上市情况

       2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼片(多吉美)用于治疗肝细胞癌。

欧盟和日本上市情况

       1.4 本品市场准入情况

       索拉非尼在2017年进入地方医保,在2019年国家医保(2019版)谈判续约,进入2019版国家目录;未进入基药目录。

       产品名称:索拉非尼

       剂型:口服常释剂型(本品中国市场批准剂型为片剂)

市场准入信息

       1.5 本品招中标情况

       招中标产品为甲苯磺酸索拉非尼片,规格均为0.2g;2020年最新中标价为95元,中标地区为重庆,北京。

       甲苯磺酸索拉非尼片的中标企业均为:拜耳公司

       从中标价格的年度情况看,为下降走势。2007年中标价均价为390元/片,2020年中标价均价为95元/片,相比2007年下降了76%。

       以2019-2020年中标均价而言,主要剂型为:素片<薄膜衣片,具体价格分别为:142元<203元

中标价格情况

       第二章 适应症流行病学情况

       2.1 疾病概述

       原发性肝癌(PLC)是目前我国第 4 位常见恶性肿瘤及第 2 位肿瘤致死病因,严重威胁我国人民的生命和健康。主要包括肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma,HCC)、肝内胆管癌(Intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)和 HCC-ICC 混合型3种不同病理学类型,3者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大,其中 HCC占 85%~90%。

       2.2流行病学分析

流行病学研究情况

       第三章 市场规模分析

       在肝癌药物治疗方案中,药物只治疗主要以靶向治疗为主,以下主要对靶向治疗蛋白激酶抑制剂的药物:索拉非尼,仑伐替尼,瑞戈非尼,卡博替尼进行市场分析。

       3.1 蛋白激酶抑制剂全球市场规模情况

蛋白激酶抑制剂全球市场规模情况

       3.2 多激酶抑制剂国内市场规模情况

       在国内治疗市场中,索拉非尼近十年来独占市场份额,随着2018年仑伐替尼的获批上市,仑伐替尼2018年国内销售额为18万元,在2019年销售额达到2848万元,呈现跨越式增长。卡博替尼是适应症最多的药物,虽然在全球市场规模中占据很大市场份额,但作为二线治疗药物,在国内还没批准上市。

蛋白激酶抑制剂国内市场规模情况(亿元)

图3-2 蛋白激酶抑制剂国内市场规模情况(亿元)

       3.3 索拉非尼市场规模情况

       3.3.1 全球市场规模情况

       根据抽样数据,索拉非尼5年CAGR=0.2%,在2019年销售额达到40亿元,同比增长12%,在2016-2018年销售额略有下降。

全球市场规模情况

       3.3.2 中国市场规模情况

       索拉非尼在国内只有原研拜耳公司上市,商品名为(多吉美)只有一种规格0.2g/片,独占国内市场份额,主要销售渠道为医院;整体上索拉非尼在国内呈上涨趋势,5年CAGR=32.9%,在2019年销售额达到6.9亿元,同比增长42%。

 中国市场规模情况

       3.4 主要竞品分析

       在国内市场当中,用于HCC的一线治疗药物为索拉非尼与仑伐替尼,二线治疗为瑞格替尼。自2007年以来,索拉非尼一直是唯一被批准用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的药物,目前仑伐替尼的获批上市在2018年参与到肝癌一线治疗的竞争格局中来。研究表明,在晚期HCC的一线治疗中,仑伐替尼的总存活率(OS)并不逊色与索拉非尼,**可控,与索拉非尼的非劣势疗效和可管理的耐受性,仑伐替尼代表了人们期待已久的索拉非尼的替代选择,从而作为索拉非尼10年以来最有力的竞争对手。

主要竞品分析

       第四章 总结与建议

       在国内的产品研发主要是为了仿制药的生产,打破进口制剂独占市场的局面。

       目前在肝癌治疗格局中主要的还是靶向治疗,靶向治疗中的多激酶抑制剂大军,多激酶抑制剂在全球市场规模中,卡博替尼市场份额最大,可能是由于其适应症广所产生较大的市场数据,其次索拉非尼作为主要领军者,5年CAGR=0.2%,在2019年销售额达到40亿元,同比增长12%,在2016-2018年销售额略有下降可能是由于竞品的获批上市所导致,但丝毫不影响其销量,其全球销售量整体上仍呈上升趋势,5年CAGR=5.1%,在2019年销售量为2421万片,同比增长13%。在国内市场份额的体现更是一家独大的局面。

       对于索拉非尼的强劲的对手仑伐替尼,在2018年进入国内市场后,其疗效相比于索拉非尼不相上下,在2019年销售额达到2848万,同比呈现巨大增长趋势,目前国内多家巨头企业也在进行仑伐替尼的注册申报,为仑伐替尼的起航续力,成为肝癌治疗市场中的黑马,但在政策与价格优势面前,仑伐替尼作为处方药目前没有进入国家医药目录,价格偏高,要想在肝癌治疗市场中有自己的一席之地还需要后续的努力。

       在二线治疗药物方面,目前只有拜耳公司的瑞戈非尼作为二线主要领导者,但药物可及性差。免疫治疗方面:免疫联合治疗有望开启新篇章,免疫疗法+抗血管生成物(阿特丽珠单抗+贝伐单抗)的治疗将驱动肝癌治疗进入免疫2.0时代;局部治疗与系统治疗互不可缺,化疗、靶向治疗、免疫 治疗可以起到相互协同作用,肝癌联合治疗的春天已经到来。

       参考文献

       [1] Andrea Spallanzani, Giulia Orsi, Kalliopi Andrikou, Fabio Gelsomino, Margherita Rimini, Laura Riggi, Stefano Cascinu- 《Expert Review of Anticancer Therapy》2018年11期

       [2] 陈金麟, 李铁, 张沂平. 索拉非尼临床研究进展[J]. 肿瘤学杂志, 2009, 15(008):769-774.

       [3] 杨柳青, 秦叔逵, 龚新雷,等. 索拉非尼治疗国人中晚期原发性肝癌的临床研究[J]. 中国新药杂志, 2013(17):2053-2059.

       [4] 抗肿瘤药物处方审核专家共识——肝癌[J]. 中国药学杂志

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