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       11月2日，吉利德科学与Galapagos NV宣布，口服JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，200mg）的新适应症申请已被欧洲药品管理局（EMA）受理并已启动审查，该药拟用于治疗：对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

       UC是一种影响结肠的长期、慢性、特发性炎症性疾病，通常包括缓解期和活动期，其常见症状包括血性腹泻和直肠紧迫感。目前，UC尚无治愈方法，大多数患者需要终身服药。在临床上，UC的治疗目标是诱导缓解（减轻症状或无症状）和维持缓解。据估计，在欧盟有200多万人受UC影响。

       此次新适应症申请，基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照2b/3期SELECTION研究的数据支持，结果证实了filgotinib治疗中度至重度活动期UC的持续疗效和安全性。该研究在先前没有接受过生物疗法（bio-na?ve，初治）或接受过生物疗法（bio-experienced，经治）的中重度活动性UC患者中开展，将100mg和200mg剂量filgotinib与安慰剂进行了比较。

       结果显示，200mg filgotinib治疗组在第10周达到临床缓解并在第58周维持缓解的患者比例方面显著高于安慰剂组、并且有显著更高比例的患者实现6个月无皮质类固醇缓解。总体而言，在研究的诱导期和维持期，filgotinib治疗组和安慰剂组的不良事件、严重不良事件、导致停药的不良事件的发生率均相似。严重感染、带状疱疹、静脉血栓形成、肺栓塞和胃肠道穿孔在各治疗组中相似。

       Jyseleca的活性药物成分为filgotinib，这是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos NV发现并与吉利德合作开发。监管方面，Jyseleca（100mg和200mg片剂）于今年9月在欧洲和日本获得批准，作为单药疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药，用于治疗对一种或多种疾病修正抗风湿药物（DMARD）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。在美国，Jyseleca在8月份遭FDA拒绝批准。

       目前，吉利德与Galapagos NV正在开展多项临床研究，评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病和自身免疫性疾病。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，Jyseleca在2024年全球销售额将达到14亿美元。

       参考来源：European Medicines Agency Validates Marketing Application for Filgotinib for the Treatment of Ulcerative Colitis