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       11月9日，美国FDA宣布批准礼来研究性中和抗体bamlanivimab （LY-CoV555）700 mg剂量紧急使用授权（EUA）。Bamlanivimab被授权用于治疗中度至重度COVID-19成人和12岁及12岁以上儿童患者，以及COVID-19检测阳性的具有高风险发展为严重和/或住院的COVID-19老年患者。FDA指出，此次授权允许分发和紧急使用bamlanivimab，该药物通过单次静脉注射，并且应在COVID-19检测阳性后尽快给药，或在症状出现后10天内使用。

       需要指出的是，美国FDA授予EUA的目的是，在没有足够且经批准的替代品可用时提供有助于诊断、治疗或预防那些会威胁生命疾病的药物。但这种授权是临时的，不能取代正式的审查和批准程序。这指明了bamlanivimab仍然是一种研究药物，尚未获得生物制品许可证申请（BLA）的批准。对其安全性和有效性的评估仍正在一系列受COVID-19影响的患者群体中进行，这些研究数据将用于支持该药物未来BLA提交。

       礼来董事长兼首席执行官David a.Ricks介绍，这项紧急授权使bamlanivimab作为一种COVID-19治疗药物用于治疗新近确诊的高危患者。本次EUA是基于一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究BLAZE-1（NCT04427501）的数据，这些研究旨在评估bamlanivimab单药或联合第二抗体治疗门诊症状性COVID-19患者的有效性和安全性。为了符合研究入组条件，需要患者出现轻微或中度的COVID-19症状，并且根据在药物输注前不超过三天收集的样本进行SARS-CoV-2检测呈现阳性，共入组超过800例患者。

       该试验的单药治疗组招募了近期确诊的轻度至中度COVID-19患者，研究了三种剂量的bamlanivimab（700 mg、2800 mg和7000 mg）与安慰剂对比的疗效。主要终点指标是从基线到第11天SARS-CoV-2病毒载量的变化。其他终点包括从基线到第29天经历过COVID相关住院治疗、急诊室就诊或死亡的参与者百分比以及安全性。

       在中期分析时数据显示，研究观察到整个人群的对数病毒载量比基线水平下降了3.81，消除了99.97%以上的病毒RNA。对于接受2800 mg剂量的bamlanivimab患者来说，与安慰剂相比，病毒载量比基线水平下降了0.53（95%置信区间[CI]，-0.98到-0.08；P=0.02），病毒载量降低了3.4倍。在接受700 mg剂量（-0.20; 95％CI，-0.66至0.25; P = 0.38）或7000 mg剂量（0.09; 95％CI,-0.37至0.55;P = 0.70）的患者中，与安慰剂相比，病毒载量比基线变化差异较小。在治疗第2至6天，接受bamlanivimab的患者的症状严重程度略低于接受安慰剂的患者。此外，bamlanivimab组中与Covid-19相关的住院或急诊的患者所占的比例为1.6％，而安慰剂组为6.3％。同时，bamlanivimab和安慰剂组的不良事件发生频率和类型相似，多数为轻度至中度。接受700 mg bamlanivimab与安慰剂相比出现的不良事件包括恶心（3%对4%）、腹泻（1%对5%）、头晕（3%对2%）、头痛（3%对2%）、瘙痒（2%对1%）和呕吐（1%对3%）。

       但值得注意的是，2期试验BLAZE-1发布的中期分析曾指出，三个剂量的中和抗体bamlanivimab中的一个剂量（2800 mg）似乎随着时间的推移加速病毒载量的自然下降，而其他剂量在第11天仍没有显示出病毒载量明显下降。这其中就包括此次授权使用的700 mg剂量。

       据悉，美国政府已经与礼来签署了3.75亿美元的协议，购买了30万剂bamlanivimab，并承诺美国人不需要为该药物自付费用。美国卫生和公共服务部部长Alex Azar在推特上表示，授权礼来这种新的抗体治疗是患者治疗和连接即将推出安全有效**的重要一步。

       目前尚不清楚美国FDA为何在再生元的抗体鸡尾酒前授权使用礼来的中和抗体。上个月，两家公司接连申请了其在研药物的EUA。美国总统Donald Trump曾在10月初称再生元的抗体鸡尾酒为“治愈”药物，并向美国FDA施压，要求其尽快批准此类治疗。再生元的一位发言人表示，将继续就EUA申请与FDA进行富有成效的讨论，但预计近日不会采取行动。

       参考来源：

       1.Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) receives FDA emergency use authorization for the treatment of recently diagnosed COVID-19

       2.SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19

       3.FDA grants emergency authorization for Lilly antibody treatment