银河娱乐网站网址大全官网平台 新冠**取得重大进展，**瓶够不够用？

记者 |金淼

编辑 |许悦

       随着在研新冠**陆续公布部分数据，在期待**尽早面世的同时，公众对于新冠**的上下游产业链也给予了更多关注。

       新冠**所需的注射剂瓶或注射器成本仅需几美分。但是疫情以来，作为药品不可或缺的一部分，市场和公众均开始对**瓶的产能表示担忧。

       今年7月，全球最大的药玻厂商肖特在回复界面新闻有关新冠**包装供应问题时表示，疫情前，全球主要药玻厂商都已经开始扩充产能，仅肖特就已经将新冠**所使用的中硼硅玻管产能增加了4万吨，可为额外生产68亿只标准注射剂瓶提供充足原材料。

       第三届进博会期间，肖特方面接受界面新闻采访时表示，目前国内肖特工厂能够满足新冠**、抗体药包装的注射剂瓶，年产能在12亿只，能够满足目前在研**、抗体药物的需求。

       截至7月底，中国已获批进入临床阶段的7个新冠**，**瓶材料中均采用了肖特的中硼硅药用玻璃，部分直接使用肖特的**瓶和预灌封注射器包装。

       药用玻璃可根据组成成分的不同，分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。

       中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，与药液和血液长期接触不会有沉淀物析出，不会引起pH变化，被认为是最具潜力作为COVID-19**的包装材料。

       产能方面，肖特方表示，已经与多个药企、研究所签署战略协议，将会按照规定时间、规定数量保障供应。目前网络上有多个版本的新冠**图片流出，其中包括西林瓶包装和预充针包装，肖特方面表示目前这两种包装模式在新冠**种都有应用，“国内预充产品的产能会有一定限制。”

       “最终**正式获批、大批量上市时，**生产企业也会考虑包材企业产能问题，考虑包材企业是否能够满足他们的需求。但是目前研发阶段，我们看到的是两种包装模式都在使用。”而**研发企业除考虑包材产能问题外，也将会考虑企业自身灌装线类型。

       肖特方面表示疫情以来，除新冠**所需的中硼硅玻璃及包材需求增加外，大众免疫意识的提升，使得**上游中硼硅玻璃及包材需求均有所上升。

       目前国内中硼硅玻管主要依赖肖特、日本电气硝子和美国康宁等全球药玻巨头生产。玻璃需要从窑炉中生产，但由于中硼硅窑炉建设成本较高，生产过程技术难度大，国内几大药玻企业的窑炉仍以低硼硅玻璃管窑炉居多。实际上，今年市场中因新冠药玻概念被热炒的药玻头部企业——正川股份，直到10月27日首座中硼窑炉才正式点火投产。

       低硼硅玻璃较中性硼硅玻璃热膨胀系数大，容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑，并且玻璃中碱的析出量较中性硼硅玻璃多出一倍以上，容易产生脱片并与药物发生反应，降低药效，是造成注射剂中可见异物不合格及药效衰减、药品失效的主要原因之一。

       美国、欧洲等国，均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。国内药品包装行业目前所使用的药玻逐步由钠钙玻璃、低硼硅玻璃等较为低端的药玻向中硼硅玻璃过渡。

       部分药玻企业并不建设窑炉，仅通过购买药用玻管，将玻璃管加工成中硼硅玻璃瓶、预灌封注射器等药品所用的包材。

       但是玻璃制品本身性质决定了其不便于运输，销售半径受限，药玻企业多紧邻制药企业相对集中的区域，本地化生产。

       2019年，肖特曾于浙江缙云投资建设新厂以用于生产中硼硅玻管以供中国市场，但是肖特方面工作人员接受采访时表示，即使该项目投产，短时间内，肖特在国内销售的中硼硅玻管也将有很大一部分从海外进口。“如果是国外工厂生产的产品，海运时间就需要6周，而这样难以响应行业的快速需求。”

       2019年人用**总论国家药品标准修订草案公示稿中曾明确，直接接触**的内包材应符合国家药品监管部门的有关规定，不得影响内容物的质量，**相关的内包材、辅料、稀释剂应与**作为整体进行充分研究和评估。

       以新冠**研发企业为例，**研发企业在**研发阶段就会选定玻管，将玻管同**进行相容性研究，以判断该种药用玻璃是否符合其**包材的质量要求。“所以这（玻璃的供应商）是由**企业选择，药包材企业配合供应。”肖特方面表示。

       作为全球药玻市场占有率第一的企业，肖特方面提供的数据显示，全球每4个在研的新冠**、抗体药产品中就有3个使用肖特的药品包装，其中包括注射瓶、注射器。

       近年来，国内医药包材也逐渐由钠钙玻璃、低硼硅玻璃等较为低端的药玻向中硼硅玻璃过渡。2019年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，其中提出，仿制药注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。而国外制药企业的原研药产品普遍使用中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料，这就意味着药品一致性评价推进过程中，也直接推动了国内药用玻璃产业的升级。

       今年3月，德国肖特集团中国区总经理陈巍接受界面新闻采访时表示，在药品一致性评价及带量采购不断倒逼制药企业升级质量、压缩成本的情况下，中国高档药玻市场也将迎来新一轮增长，但同时也要求制剂企业和上游医药包材企业进一步降本增效。“我们也感受到了客户的压力，不断配合他们，通过用生产量来稀释成本并且提高质量管控，来满足带量采购企业的需求。”

       另外，随着国内创新型药企的不断涌现，高质量的药用玻璃需求也随之增长。“对于一个跨国企业来说，随着国内更多创新药走出去，肖特凭借海外市场法规政策的了解，也更能够帮助到企业。”陈巍此前表示。

       国内二级市场方面，自疫情以来，国内药用玻璃企业如山东药玻、正川股份等股价飞涨，正川股份2月底股价为16.28元/股，但8月一度涨至108元/股，山东药玻也曾一度由2月底的34.22元/股拉升至76.85元/股。

       7月24日，正川股份甚至发布公告表示，公司未接到相关**瓶批量采购订单。“即使公司短期内接到相关采购订单，预计采购数量也相对有限，实际产生效益有限，不会对公司经营成果产生重大影响。目前公司中硼玻璃管产品处于技术研发阶段、未正式量产，仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低。”

       8月7日，有投资者在交流平台上向山东药玻提问，公司是否接到新冠**厂商订单。山东药玻当时回复，公司未接到新冠**瓶的采购订单，并且根据目前实际情况，即使公司短期内接到相关采购订单，预计采购数量也相对有限，实际产生效益有限，不会对公司经营成果产生重大影响。

       但山东药玻、正川股份的澄清仍未阻挡住市场热情。