今年早些时候,拜耳发布了finerenone治疗慢性肾 脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)患者关键3期FIDELIO-DKD研究的阳性顶线数据,显示可延缓肾 脏病和心脏疾病的发生。现在,该公司提供了更多的细节,有关finerenone改善这类慢性病患者健康的能力,而不论患者是否有心血管疾病史。
FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,入组了CKD合并T2D的患者。这些患者尿白蛋白与肌酐比值为30-5000mg/g、肾小球滤过率(eGFR)≥25至<75ml/min/1.73m2,应用优化的肾素-血管紧张素系统阻断剂治疗。患有射血分数降低的心衰(HFrEF)的患者被排除在外。研究中,患者以1:1的比例随机分组,接受finerenone或安慰剂治疗。复合心血管(CV)结局包括心血管死亡、心肌梗塞、卒中或心衰住院的时间。预先指定的CV分析包括对复合结局中各组成部分的分析,以及根据基线时CV疾病史得出的结果。
结果显示,2015年9月-2018年6月,共筛查13911名患者,5674名患者被随机分组;45.9%的患者在基线检查时患有CV疾病。中位随访2.6年(四分位间距:2.0-3.4年),与安慰剂相比,finerenone将复合CV事件结局的风险显著降低了14%(HR=0.86;95%CI:0.75-0.99;p=0.034),且有和没有CV疾病史的患者之间没有明显的交互作用(有CV疾病史的患者中:HR=0.85;95%CI:0.71-1.01;无CV疾病史的患者中:HR=0.86,95%CI:0.68-1.08;交互作用p=0.85)。
安全性方面,各治疗组间治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率相似,高钾血症相关的永久性停药发生率较低(在CV疾病史的患者中:finerenone组为2.3%,安慰剂组为0.8%;在无CV疾病史的患者中:finerenone组为2.2%,安慰剂组为1.0%)。
这些数据证实,在CKD合并T2D的患者中,finerenone降低了复合CV结局的发生率,且没有证据表明基于既往CV疾病史状态的治疗效果存在差异。
Finerenone是一种首创的非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),已被证明可减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。MR过度激活是肾 脏和心脏损害的主要驱动因素。在5年前,拜耳启动了3期finerenone项目,迄今已在多项后期临床试验中入组超过1.3万例患者,研究这款药物对心血管和肾 脏疾病不同方面(从早期到晚期)的影响。
目前,有多项3期临床试验正在进行中,包括FIGARO-DKD,这项研究在欧洲、日本、中国、美国等48个国家入组了约7400例CKD合并T2D的患者,正在调查finerenone与安慰剂分别联合标准护理在降低CV发病率和死亡方面的疗效和安全性,数据预计在今年底获得。另一项入组5500例患者的安慰剂对照3期研究FINEARTS-HF,旨在观察finerenone是否能降低CV死亡和心衰住院的风险。
参考来源:AHA: Bayer's finerenone helps kidney, heart disease patients regardless of medical history
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