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记者 |谢欣

        美国生物科技公司Moderna11月16日宣布，其新冠mRNA**mRNA-1273在3期临床试验的第一次中期分析数据中达到了预先设定的统计学上的主要疗效终点，**保护效力为94.5％。

       值得注意的是，94.5％的保护效力数据也高于此前Biontech新冠mRNA**中期分析中的90%保护效力值。

       今年3月初时，mRNA-1273作为全球首个进入到人体临床试验阶段的新冠**开始1期临床试验，而该**在今年1月初便启动研发，根据目前披露的信息，在启动时间上也是全球最早。但在进度上，Biontech大有后来居上之势，比Moderna早了一周公布3期临床试验中期分析结果.

       Moderna表示，该**效力评估为94.5％（p <0.0001）。

       Moderna这项称为COVE的三期研究目前已招募了3万名受试者，受试者被按照1：1的比例分别被注射新冠**mRNA-1273与安慰剂，研究的主要终点是基于两次**接种后两周的新冠肺炎感染病例的数据分析。而本次中期分析则基于95例新冠确诊病例触发分析条件，其中90例新冠确诊病例为安慰剂组，mRNA-1273组确诊病例为5例，

       而针对重症新冠病例的次要终点分析显示，本次中期分析中共存在11例重症病例，均发生在安慰剂组，mRNA-1273接种组中均未发生。

       此前，由于跳过了部分动物试验环节，mRNA-1273曾一度受到外界质疑，尤其在于其安全性上。Moderna则透露，本次中期分析包括同时审核COVE研究的安全性数据。结果并未报告任何重大的安全隐患。对不良反应事件的回顾表明，该**通常具有良好的耐受性。

大多数报告的不良事件为轻度或中度。第一次给药后发生频率大于或等于2％的3级（严重）不良反应事件包括注射部位疼痛（2.7％），第二次给药后所发生的主要不良反应事件包括疲劳（9.7％），肌痛（8.9％），关节痛（5.2％），头痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％）。Moderna称这些不良事件通常是短暂的。上述这些数据可能会随着对COVE研究数据的进一步分析和最终数据分析而发生变化。此外，初步分析表明，在所有评估的亚组中，安全性和有效性基本一致。

       Moderna表示，基于上述安全性和有效性数据，将打算在未来几周内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）还计划向全球其他监管机构提交授权申请。

       商业化方面，Moderna表示预计到2020年底将有大约2000万剂mRNA-1273准备在美国市场上销售。此前其已和美国政府签署最多可达15.25亿美元的mRNA-1273美国国防部采购合同，公司称有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂mRNA-1273。