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记者 |谢欣

       新冠**研发最近进展频频，几天前Moderna公布其mRNA**三期临床试验中期分析数据，11月18日晚，BioNTech与辉瑞也宣布，对其mRNA**BNT162b2的3期临床研究最终疗效分析后显示，BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点。

       BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，根据辉瑞透露，迄今已有43661名受试者参加，截至到今年11月13日，其中的41135名受试者已接种第二剂**。辉瑞表示，该临床试验覆盖了美国，德国，土耳其，南非，巴西和阿根廷的大约150个临床试验地点。以从人种上保障多样性。

       此前，的中期分析结果显示，BNT162b2**的保护效力超过了90%，而本次公布的最终主要有效性分析结果表明，在首次接种的28天后，BNT162b2在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%；此次分析评估了受试者中170例新冠肺炎确诊病例，其中安慰剂组观察到162例，而**组观察到8例。

       不过，据此计算，即使是安慰剂组，其新冠病毒感染率也低于1%，但考虑到目前数据仅为接种后的28天观察数据，可以预见的是，未来无论是安慰剂组还是BNT162b2组的感染人数都会出现一定程度的增加，但目前相差较大的感染人数比也可以证明BNT162b2的良好保护效果。

       此外，辉瑞表示，不同年龄、性别、人种和种族群体统计学疗效一致。在65岁以上成人（即高危人群）中观察到的疗效超过94%。

       辉瑞表示，目前的数据已达到美国食品药品监督管理局（FDA）要求的紧急使用授权（EUA）的安全数据里程碑，在安全性上，超过43000名受试者中，候选**在所有人群中具有良好的耐受性，迄今为止未发现严重的安全隐患；频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）。BIontech与辉瑞计划在几天内向FDA提交EUA申请，并与全球其他监管机构共享数据，两家公司预计2020年将在全球生产达5000万剂该**，到2021年底**产量将达到13亿剂。

       由于该**需要在零下70℃条件下运输，给物流环节带来了极大挑战，对此辉瑞表示，请教与BIontech开发了专门设计的，利用干冰控制温度的运输船，以将温度保持在-70°C±10°C。通过重新装满干冰，它们可以用作临时存储单元运转15天。并配备GPS热传感器以跟踪其预定路线上每批**的位置和温度。

       随后辉瑞还透露，还在开发新冠**冻干制剂，预计可正常冷藏下将保持**的稳定状态。预计冻干制剂可在2022年第一季度上市。