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       本周看点

       1.国际药品动态

       2.首个国产 PARP 抑制剂！恒瑞 1 类新药「氟唑帕利胶囊」即将获批

       3.海思科 1 类新药环泊酚即将获批

       4.百时美施贵宝在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

       5.南京正大天晴两款3类仿制药申报上市

       本期（11月27日至12月04日）单抗药物申报依旧火热，多个重磅新药报产新进展。在国际上，首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药Imcivree?（setmelanotide）获FDA批准；首个口服氢化可的松颗粒剂Alkindi Sprinkle在美上市；美国FDA批准首个抗IgE抗体鼻息肉疗法；FDA批准首款PSMA靶向PET成像药物，用于前列腺癌患者诊疗。武田cabozantinib治疗无法切除的肝细胞癌在日本获批；修美乐日本获批治疗坏疽性脓皮病。赛诺菲/再生元Dupixent获欧盟批准治疗儿童特应性皮炎；辉瑞/BioNTech新冠**BNT162b2在英国获紧急使用授权。

       在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，CDE再次受理多个进口单抗药物，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

       本周CDE有51个受理号（37个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药PARP 抑制剂氟唑帕利胶囊、他达拉非和海思科环泊酚备受关注，更多动态如下：

       首个国产 PARP 抑制剂！恒瑞 1 类新药「氟唑帕利胶囊」即将获批

       药智数据显示，恒瑞医药1 类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个 PARP 抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

       目前，全球共有4个PARP抑制剂上市，奥拉帕利、芦卡帕利、尼雷帕利和拉唑帕利。其中奥拉帕利和尼雷帕利已在 2018 和 2019 分别在国内获批上市，前者在 2019 年医保谈判中降价 61.8% 进入医保乙类目录，医保支付标准为 169.00 元（150mg/片）。药智数据显示雷拉帕利2019 年全球销售额超过 113亿元，且呈逐年上升趋势，市场潜力巨大。

国内 PARP 抑制剂申报情况（数据来源药智：药品注册与受理数据库）

       恒瑞于 2019 年 10 月 29 日递交氟唑帕利上市申请，12 月 5 日，其上市申请被 CDE 纳入优先审评审批中。氟唑帕利的上市申请是基于一项关于氟唑帕利在 BRCA1/2 突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心 Ib 期研究，该项研究结果已在 2019 ESMO 会议上作为壁报展示。目前，恒瑞已针对氟唑帕利开展了 26 项临床，适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。

       恒瑞医药他达拉非片获批上市

       近日，恒瑞医药4 类仿制药他达拉非片获批上市，并视同通过一致性评价。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由 Lilly ICOS（礼来与 ICOS 的合资企业）及 United Therapeutics 开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制剂。该药是第二轮集采品种，目前国内已有 9 家企业以新注册分类获批并视同通过一致性评价，14 家企业提交上市申请，另有 21 家企业处于 BE 试验阶段。

       海思科 1 类新药环泊酚即将获批

       近日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。本次有望获批的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**。

       HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1.1 类创新药，是我国首个自主化合物创新的静脉**药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/**、ICU镇静等适应症。2020年至今，**剂这个百亿市场中有5个新品获批上市，其中1类新药仅有两个（恒瑞于2020年1月3日公告称注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市），若海思科的HSK3486乳状注射液顺利获批，有望成为今年第三个上市的1类新药。

国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号37个，共27个品种，其中百时美施贵宝纳武利尤单抗和伊匹木单抗、恒瑞瑞马唑仑、正大天晴注射用右雷佐生和甲磺酸沙非胺片备受关注，更多动态见下表：

       百时美施贵宝在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

       12月3日，百时美施贵宝（BMS）递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木单抗（ipilimumab，Yervoy）新适应症上市申请获得受理。而就在一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。根据公开资料，这是16年来首个获批用于间皮瘤的药物疗法。此次BMS同时递交这两款新药上市申请，推测可能为2款新药联合疗法。

       纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余个适应症。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。

       伊匹木单抗是一款CTLA-4抑制剂。作为T细胞反应的主要负调控因子之一，CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。在中国，伊匹木单抗已于2019年底递交新药上市申请，目前该申请正在审评审批中。

       恒瑞瑞马唑仑第 3 个适应症报上市

       近日，恒瑞递交的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请获 CDE受理。从目前已开展的临床试验来看，本次报上市的新适应症可能为全身**。

       瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂。由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。而恒瑞医药在盐型筛选过程中选择**更低甲苯磺酸成盐。2018 年 3 月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症上市申请被 CDE 受理，随后被纳入优先审评范围。2019 年 12 月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准，商品名瑞倍宁。2020 年 6 月 24 日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症获批上市，用于结肠镜诊疗镇静。

       另外，甲苯磺酸瑞马唑仑还获批了另外两项适应症临床申请，即 ICU 机械通气镇静，和非插管**手术前、手术中及其他操作过程中的镇静。

       值得一提的是，在今年的医保谈判中，恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑和人福的甲磺酸瑞马唑仑均通过了形式审查，现在正处于谈判阶段。医保谈判的成功与否及降价幅度，将对该品种后续竞争格局产生重大影响，谈判成功的品种将得到更好的医院准入机会，有利于其市场的迅速拓宽。

       正大天晴两款3类仿制药申报上市

       注射用右雷佐生是雷佐生的 d-异构体，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏**的药物。该药最早由美国 Chiron 公司开发，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月获 FDA 批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。目前，注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端的右雷佐生销售额超过 7 亿元，且市场规模仍在逐年增长。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价。此外，国内共有 4 项上市申请在审评中，另外两条上市申请分别是 GlandPharma/复星医药申报的进口仿制药和复星医药子公司凯茂生物申报的 3 类仿制药。

       甲磺酸沙非胺片是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂，同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制，用于帕金森病治疗。目前国内仅南京正大天晴的沙芬酰胺首家报上市，3 家企业处于临床试验中，包括已启动 BE 试验的扬子江药业和瑞阳制药和处于 III 期临床的海南赞邦制药，另有石药集团等 3 个企业获批临床。