记者 |金淼
编辑 |许悦
虽然过去一年里,美国食药监(FDA)曾就数百个产品召开咨询委员会听证会,但从未有一个受到如此瞩目。
北京时间12月10日晚10点,FDA将公开召开**和生物制品咨询委员会会议,由临床医生、**领域专家和统计学家共同讨论辉瑞和BioNTech提交的新冠**紧急使用申请。紧急授权能够加快原本将持续数月的审批程序,但其本身涉及到风险和获益的平衡。
据《华尔街日报》消息,辉瑞公司**研发负责人凯瑟琳·詹森(Kathrin Jansen)和**研究高级副总裁威廉·格鲁伯(William Gruber)预计将在今晚的会议上讨论严重病例和任何安全问题。
在会议开始前,美国总统特朗普已经开始呼吁**尽早获得紧急授权,因英国在12月2日批准了该新冠**的紧急使用。
根据12月8日,FDA在官网提前公布的此次听证会的简报,第一次**接种后,患者对**的免疫反应很快开始发挥作用,一周内有效率达约达到88%,接种第二剂后,有效率提高至95%以上,并能够实现更持久的免疫。
FDA科学家发现,辉瑞/BioNTech新冠**接种第一剂后能够有效降低注射者确诊重症新冠的风险。这被看作是一个重要发现,因为此前部分专家认为新冠**只能预防轻度至中度患病风险。
该**的不良反应在年轻人群体中更加常见,最常见的是主诉疲惫、肌肉疼痛和关节疼痛。严重不良反应少见,且多见于第二次注射后,在55岁以上老年群体中较为少见。
乔治敦大学(Georgetown University)病毒学专家在上述采访中表示,注射后不久出现的不良反应表明**正在产生强大的免疫反应,“这不意味着**会使注射者虚弱。但是注射者需要了解,**注射后的一两天时间,会感觉不舒服。”
简报文件还指出,在**组出现一例严重感染病例,安慰剂组出现三例严重感染病例。试验期间有6人死亡,其中安慰剂组死亡4人,注射组死亡两2人。
但需要指出的是,这些死亡均与**无关。
其中注射组死亡的案例中,一老年志愿者患动脉硬化,在第一次注射后3天死亡;另一老年志愿者第二剂注射后60天后出现心脏骤停,后死亡。
此前在强生新冠**因一参与者患不明原因疾病而暂停研究时,医药行业媒体STAT曾采访知情人士表示,鉴于新冠**临床试验规模,研究出现各类情况不足为奇,“如果我们对6万人进行研究,各类医疗事件将层出不穷。”
辉瑞该**的II/III期临床试验,为纳入4.4万人的跨国临床试验。在已经进行安全性数据分析的3.76万人中,65岁以上老年人8204人、肥胖和超重各1.3万人、7623人并存糖尿病等疾病、9208人有高血压,临床试验需观察两年时间。
而在这个超大型的临床试验中,所有组别出现的不良反应事件也都会被详细分析。
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