就在辉瑞和BioNTech公司的mRNA**获得美国FDA专家组的支持数小时后,赛诺菲和葛兰素史克宣布他们开发的对抗Covid-19佐剂**计划遭遇重大挫折。
12月11日,赛诺菲和葛兰素史克(GSK)宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19**的试验计划,以改善该**在老年人群的免疫反应。根据最新的1/2期研究中期结果显示,接受该**18至49岁成年人的免疫应答反应与从COVID-19中恢复的患者相当,但老年人群的免疫应答反应则较低。两家药企认为,这可能是由于抗原浓度不足。
这项1/2期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估COVID-19**候选物的安全性、反应性和免疫原性(免疫应答)。共有441名健康成年人参与了这项研究,分布在美国的10个研究地点。受试者每隔21天接受一剂或两剂候选**或安慰剂。
具体数据显示,两次接种**后,受试者的中和抗体效价水平与从COVID-19恢复患者的血清相当,在18至49岁的成年人中细胞反应平衡,但50岁以上的成年人中和抗体滴度不足。受试者表现出短暂但高于预期的反应性水平,可能是由于抗原配方不理想,没有与**候选品相关的严重不良事件发生。在检测最高抗原浓度的组中观察到最有利的结果,结合GSK佐剂,88%的受试者显示中和滴度。在18至49岁年龄组中,89.6%的受试者有血清转化;在50岁以上年龄组中为85%;在>60岁年龄组中为62.5%。
除此之外,最近在非人灵长类动物身上进行的一项挑战性研究表明,赛诺菲和GSK的**可以预防肺部病变,并在2至4天内使病毒迅速从鼻腔和肺部清除。这项临床前研究的结果证实了该候选**有很强的能力,能够用最佳的抗原制剂阻止病毒的复制。这一结果增加了两家公司对其佐剂重组平台为所有成年人提供高效**能力的信心。
GSK和赛诺菲曾预计将向世界市场投放数亿剂其**,占全球抗击流感所需**剂量的很大一部分。两家公司与世卫组织签署了一项协议,在公平分配**方面与世卫组织合作,为世界上不太富裕的国家提供**。
赛诺菲和GSK佐剂重组蛋白**候选物于2020年7月被美国政府的“Operation Warp Speed”选中,以加速其研发和制造。两家药企原计划在2021年中期向各国推出其**,但受此次不利结果影响,**研发计划将推迟。
赛诺菲和GSK表示,将在2021年2月开始2b期临床研究,该研究将在美国卫生部(HHS)旗下生物医学高级研究与发展局(BARDA)的支持下开始。这项2b期研究将包括一项与已授权的COVID-19**进行比较。如果数据是积极的,全球3期研究可能在2021年第二季度开始。3期研究的积极结果将支持两家公司在2021年下半年向监管机构提交审批申请。但即使一切顺利,该**的潜在可使用时间也要到2021年第四季度了。两家药企表明,他们已经通知了与其有供货协议的各国政府,包括与美国政府达成的价值21亿美元的1亿剂**供应计划。
参考来源:
1.Sanofi-GSK COVID-19 Vaccine Hits Snag With Insufficient Immune Response in 50+ Population
2.Sanofi and GSK announce a delay in their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine program to improve immune response in the elderly
3.Sanofi, Glax-o-SmithK-line hit with a ma-jor de-lay on Covid-19 vac-cine pro-gram as their first jab flops in old-er adults
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