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作者:森林  来源:药智网
  2020-12-21
本期(12月11日至12月18日)国际、国内多个产品审评审批取得新进展。

       本周看点

       1.国际药品动态

       2.两个个国产1类新药获批上市!

       3.诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批

       4.恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市

       本期(12月11日至12月18日)国际、国内多个产品审评审批取得新进展。在国际上,诺华siRNA疗法Leqvio(inclisiran)获欧盟上市批准;吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准;默沙东Keytruda(帕博利珠单抗)结直肠癌新适应症获欧盟CHMP推荐批准。Athenex和Almirall公司联合开发的创新外用疗法Klisyri治疗光化性角化病获美国FDA批准;罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获美国FDA批准;GSK的Benlysta(belimumab)获美国FDA批准扩展适应症,用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。

       在国内,多个新药、仿制药审评审批取得新进展,更多动态如下:

国内审评审批·新动态

       本周CDE有33个受理号(25个品种)报生产办理状态更新,其中诺诚健华奥布替尼片、恒瑞医药氟唑帕利胶囊、海思科环泊酚注射液和罗氏艾地骨化醇软胶囊备受关注,更多动态如下:

本周CDE有33个受理号(25个品种)报生产办理状态更新

       诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批

       12月14日,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)注册申请进入“在审批”阶段。有望于近期获得批准,成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

       奥布替尼是诺诚健华开发的一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,此前,奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤两个适应症先后获得CDE受理,并被纳入优先审评。这两项上市申请办理状态更新为“在审批”意味着,奥布替尼有望很快惠及到上述两类癌症患者。

       药智数据显示,目前奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段,包括复发难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、中枢神经系统淋巴瘤等。

奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段

数据来源:药智中国临床试验数据库

       两个国产1类新药获批上市!

       恒瑞医药PARP抑制剂正式获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此,恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。此前,全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发,拥有知识产权专利的PARP抑制剂。据悉,上市后,氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰 腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究。

       海思科环泊酚正式获批上市,用于消化道内镜检查中的镇静。该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉**药物,也是该公司的第一个创新药产品。据悉,HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。除了本次获批的适应症,海思科还在探索HSK3486用于多种适应症的临床研究。2020年1月,HSK3486用于“全身**诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理,并在今年2月因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。

       罗氏骨质疏松症新药艾地骨化醇软胶囊在中国获批上市

       近日,罗氏旗下日本中外制药株式会社开发的艾地骨化醇软胶囊(eldecalcitol,ED-71)在中国获批上市,用于治疗骨质疏松。艾地骨化醇是一种活性维生素D3衍生物,该产品已于2011年在日本上市,商品名为Edirol。

       2018年3月,艾地骨化醇软胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理。根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿,该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。该研究表明,艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面,疗效优于阿法骨化醇,可显著增加患者骨矿物质密度,且安全性与阿法骨化醇相似。

国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号36个,共25个品种,其中恒瑞医药他克莫司缓释胶囊备受关注,更多动态见下表:

本周CDE新增报生产受理号36个,共25个品种,其中恒瑞医药他克莫司缓释胶囊备受关注

       恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市

       12月14日,恒瑞他克莫司缓释胶囊上市申请获CDE受理。目前,他克莫司缓控释剂型仅原研安斯泰来获批上市,无国内仿制药获批,恒瑞为国内首家申报「他克莫司缓释胶囊」的企业。

       他克莫司是一种强效免疫抑制剂,用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应,治疗肝 脏或肾 脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。药智数据显示,他克莫司2019年全球销售121亿元。目前,其在国内已有胶囊、软膏、注射剂、眼用制剂和缓释胶囊获批上市,其中,胶囊与缓释胶囊均已进入医保乙类目录。

他克莫司全球销售数据

他克莫司全球销售数据(来源:药智全球畅销药品销售数据)

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